Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam för att förhindra posttraumatisk epilepsi

11 december 2015 uppdaterad av: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam för att förhindra posttraumatisk epilepsi

Huvudskada är orsaken till cirka 5 % av all epilepsi i USA. Tidigare försök att förebygga epilepsi genom behandling med äldre antiepileptika har misslyckats. Levetiracetam är en ny AED med potenta antiepileptogena egenskaper i djurmodeller av epilepsi. Det har en gynnsam biverkning och farmakokinetisk profil. Det är därför en stark kandidat för en klinisk prövning av epilepsiprevention efter traumatisk hjärnskada (TBI). Det har dock inte funnits någon erfarenhet av att administrera levetiracetam snabbt till personer med akut TBI. Utredarna föreslår att initiera utvärderingen av levetiracetam för att förebygga posttraumatisk epilepsi genom att fastställa säkerheten, toleransen, farmakokinetiken och genomförbarheten av akut och kronisk administrering av levetiracetam till individer med huvudskada med hög risk att utveckla posttraumatisk epilepsi. Vidare kommer utredarna att följa försökspersonerna i 2 år efter skadan för att få pilotdata om effekten av levetiracetam på PTE. Denna pilotstudie är det första steget i utvärderingen av levetiracetam för att förebygga posttraumatisk epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut huvudskada i samband med något av följande:

Intrakraniell blödning, inklusive epidural, subdural och intracerebral blödning eller med hjärnkontusion(er) av valfri storlek; Penetrerande (främmande kropp) huvudskada; Skalfraktur och dural reva; Anfall inom 8 timmar efter huvudskada

  • Debut av huvudskada inom 8 timmar efter föreslagen behandlingsstart.
  • Glasgow Coma Scale 6-15.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska kontraindikationer:

    • Tidigare epilepsi eller status epilepticus.
    • Varje systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk, inklusive: njurinsufficiens, andra instabila metabola eller endokrina störningar och aktiv systemisk cancer.
    • Psykos inom sex månader efter inskrivningen som bestäms av historia av sjukhusvistelse för psykos eller mediciner för psykos.
    • Måttlig till svår psykisk utvecklingsstörning (IQ < 55 eller>2 skolklasser under förväntad ålder [förväntad ålder = årskurs +5]).

  • Kliniska/laboratorieindikatorer:

    • Serumkreatinin > 1,5 på dagen för behandlingsstart för vuxna.
    • Serumkreatinin ≥1,5 för försökspersoner ≥17 år, ≥1,0 ​​för försökspersoner 13-17 år och ≥0,7 för försökspersoner 6-12 år.
    • Graviditet
    • Användning av CNS-aktiva prövningsläkemedel inom 3 månader efter registreringen.
    • Användning av antiepileptika (AED) inom två månader efter inskrivningen, för alla indikationer.
    • Allergi/känslighet mot studieläkemedel eller deras formuleringar:
    • Aktivt drog- eller alkoholberoende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven:
    • Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
66 försökspersoner med akut huvudskada med hög risk att utveckla posttraumatisk epilepsi kommer att få levetiracetam 55 mg/kg/dag i en b.i.d. schema. Behandlingen kommer att påbörjas inom 8 timmar efter den akuta huvudskadan och kommer att pågå i 30 dagar. Dessutom kommer försökspersoner att få fenytoin under 1 vecka efter huvudskada som vanlig klinisk vård.
Läkemedel: Levetiracetam
55 mg/kg/dag ges i 2 uppdelade doser med 12 timmars mellanrum
Andra namn:
  • Keppra (varumärke)
Inget ingripande: Ingen interventionskontroll
60 försökspersoner med akut huvudskada med hög risk att utveckla posttraumatisk epilepsi inskrivna 8-24 timmar efter skadan kommer inte att få levetiracetam. Försökspersonerna kommer att få fenytoin i 1 vecka efter huvudskada som vanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttraumatisk epilepsi
Tidsram: 2 år
förekomst av PTE (posttraumatisk epilepsi)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagars behandlingstid
De 66 försökspersonerna med akut huvudskada med hög risk för att utveckla posttraumatisk epilepsi som fick levetiracetam 55 mg/kg/dag i en b.i.d. övervakades för biverkningar under den 30 dagar långa behandlingsperioden.
30 dagars behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pavel Klein

Samarbetspartners

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS45656

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera