Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam til forebyggelse af posttraumatisk epilepsi

11. december 2015 opdateret af: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam til forebyggelse af posttraumatisk epilepsi

Hovedskade er årsagen til cirka 5 % af al epilepsi i USA. Tidligere forsøg på at forebygge epilepsi ved behandling med ældre antiepileptika har været forgæves. Levetiracetam er en ny AED med potente antiepileptogene egenskaber i dyremodeller af epilepsi. Det har en gunstig bivirkning og farmakokinetisk profil. Det er derfor en stærk kandidat til et klinisk forsøg med epilepsiforebyggelse efter traumatisk hjerneskade (TBI). Der har dog ikke været erfaring med at administrere levetiracetam hurtigt til personer med akut TBI. Efterforskerne foreslår at påbegynde evalueringen af ​​levetiracetam til forebyggelse af posttraumatisk epilepsi ved at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og gennemførligheden af ​​akut og kronisk administration af levetiracetam til personer med hovedskade med høj risiko for at udvikle posttraumatisk epilepsi. Yderligere vil efterforskerne følge forsøgspersoner i 2 år efter skaden for at opnå pilotdata om virkningen af ​​levetiracetam på PTE. Denne pilotundersøgelse er det første trin i evalueringen af ​​levetiracetam til forebyggelse af posttraumatisk epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hovedskade forbundet med en af ​​følgende:

Intrakraniel blødning, herunder epidural, subdural og intracerebral blødning eller med cerebral kontusion af enhver størrelse; Gennemtrængende (fremmedlegeme) hovedskade; Kraniebrud og dural rift; Anfald inden for 8 timer efter hovedskade

  • Begyndelse af hovedskade inden for 8 timer efter den foreslåede behandlingsstart.
  • Glasgow Coma Scale 6-15.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikationer:

    • Tidligere epilepsi eller status epilepticus.
    • Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: nyreinsufficiens, andre ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk cancer.
    • Psykose inden for seks måneder efter indskrivning som bestemt af historie med hospitalsindlæggelse for psykose eller medicin mod psykose.
    • Moderat til svær mental retardering (IQ<55 eller>2 klassetrin under det forventede for alder [forventet alder = klassetrin +5]).

  • Kliniske/laboratorieindikatorer:

    • Serumkreatinin > 1,5 på dagen for behandlingsstart for voksne.
    • Serumkreatinin ≥1,5 for forsøgspersoner ≥17 år, ≥1,0 ​​for forsøgspersoner 13-17 år og ≥0,7 for forsøgspersoner 6-12 år.
    • Graviditet
    • Brug af CNS-aktive forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
    • Brug af antiepileptiske lægemidler (AED'er) inden for to måneder efter tilmelding til enhver indikation.
    • Allergi/følsomhed over for lægemidler eller deres formuleringer:
    • Aktiv stof- eller alkoholafhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav:
    • Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
66 forsøgspersoner med akut hovedskade med høj risiko for at udvikle posttraumatisk epilepsi vil få levetiracetam 55 mg/kg/dag i en b.i.d. tidsplan. Behandlingen vil påbegyndes inden for 8 timer efter den akutte hovedskade og vil vare i 30 dage. Derudover vil forsøgspersoner modtage phenytoin i 1 uge efter hovedskade som standard klinisk behandling.
Medicin: Levetiracetam
55 mg/kg/dag givet i 2 opdelte doser med 12 timers mellemrum
Andre navne:
  • Keppra (mærkenavn)
Ingen indgriben: Ingen interventionskontrol
60 forsøgspersoner med akut hovedskade med høj risiko for at udvikle posttraumatisk epilepsi indskrevet 8-24 timer efter skaden vil ikke få levetiracetam. Forsøgspersoner vil modtage phenytoin i 1 uge efter hovedskade som standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk epilepsi
Tidsramme: 2 år
forekomst af PTE (posttraumatisk epilepsi)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
De 66 forsøgspersoner med akut hovedskade med høj risiko for at udvikle posttraumatisk epilepsi, som fik levetiracetam 55 mg/kg/dag i en b.i.d. blev overvåget for bivirkninger gennem behandlingsperioden på 30 dage.
30 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pavel Klein

Samarbejdspartnere

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS45656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner