Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levetiracetam a poszttraumás epilepszia megelőzésére

2015. december 11. frissítette: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam a poszttraumás epilepszia megelőzésére

Az Egyesült Államokban az összes epilepszia körülbelül 5%-ának fejsérülés az oka. Az epilepszia megelőzésére régebbi antiepileptikumokkal végzett korábbi kísérletek sikertelenek voltak. A Levetiracetam egy új AED, amely erős antiepileptogén tulajdonságokkal rendelkezik az epilepszia állatmodelljeiben. Kedvező mellékhatásokkal és farmakokinetikai profillal rendelkezik. Ezért erős jelölt a traumás agysérülést (TBI) követő epilepszia megelőzésére irányuló klinikai vizsgálatban. A levetiracetám akut TBI-ben szenvedő betegeknek történő gyors beadásával kapcsolatban azonban nem áll rendelkezésre tapasztalat. A kutatók azt javasolják, hogy kezdeményezzék a levetiracetám értékelését a poszttraumás epilepszia megelőzésében a levetiracetám akut és krónikus adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és megvalósíthatóságának meghatározásával olyan fejsérülésben szenvedő egyéneknél, akiknél nagy a kockázata a poszttraumás epilepszia kialakulásának. Ezenkívül a vizsgálók a sérülést követően 2 évig követik az alanyokat, hogy kísérleti adatokat kapjanak a levetiracetám PTE-re gyakorolt ​​hatásáról. Ez a kísérleti vizsgálat az első lépés a levetiracetám értékelésében a poszttraumás epilepszia megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heveny fejsérülés, amely az alábbiak egyikéhez kapcsolódik:

Intrakraniális vérzés, beleértve az epidurális, szubdurális és intracerebrális vérzést vagy bármilyen méretű agyi zúzódás(oka)t; Átható (idegen test) fejsérülés; Koponyatörés és duális szakadás; Roham a fejsérülést követő 8 órán belül

  • A fejsérülés kezdete a javasolt kezelés megkezdése után 8 órán belül.
  • Glasgow Coma Skála 6-15.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai ellenjavallatok:

    • Korábbi epilepszia vagy status epilepticus.
    • Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely további kockázatot jelenthet, beleértve: veseelégtelenséget, egyéb instabil anyagcsere- vagy endokrin rendellenességeket és aktív szisztémás rákbetegséget.
    • Pszichózis a beiratkozást követő hat hónapon belül, a pszichózis miatti kórházi kezelés vagy a pszichózis elleni gyógyszeres kezelés alapján.
    • Közepestől súlyosig terjedő mentális retardáció (IQ< 55 vagy>2 iskolai fokozattal az életkorban elvárt szint alatt [elvárt életkor = +5 osztályzat]).

  • Klinikai/laboratóriumi indikátorok:

    • A szérum kreatinin > 1,5 a kezelés megkezdésének napján felnőtteknél.
    • A szérum kreatinin ≥1,5 a 17 évesnél idősebbeknél, ≥1,0 ​​a 13-17 éveseknél és ≥0,7 a 6-12 éveseknél.
    • Terhesség
    • Bármely központi idegrendszerre ható vizsgálati gyógyszer használata a felvételt követő 3 hónapon belül.
    • Antiepileptikus szerek (AED) alkalmazása a felvételt követő két hónapon belül, bármilyen indikáció esetén.
    • Allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok összetételével szemben:
    • Aktív drog- vagy alkoholfüggőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását:
    • Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levetiracetam
66, akut fejsérülésben szenvedő alany, akiknél nagy a kockázata a poszttraumás epilepszia kialakulásának, napi 55 mg/ttkg levetiracetámot kapnak két i.d. menetrend. A kezelés az akut fejsérülést követő 8 órán belül kezdődik, és 30 napig tart. Ezenkívül az alanyok a fejsérülést követően 1 hétig fenitoint kapnak standard klinikai ellátásként.
Drog: Levetiracetam
55 mg/ttkg/nap, 2 részre osztva, 12 órás időközzel
Más nevek:
  • Keppra (márkanév)
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás ellenőrzése
60 akut fejsérülésben szenvedő, poszttraumás epilepszia kialakulásának magas kockázatával rendelkező alany, akiket a sérülés után 8-24 órával vettek fel, nem kapnak levetiracetámot. Az alanyok a fejsérülést követően 1 hétig fenitoint kapnak szokásos klinikai ellátásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás epilepszia
Időkeret: 2 év
PTE (poszttraumás epilepszia) előfordulása
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 30 napos kezelési időszak
A 66, akut fejsérülésben szenvedő, poszttraumás epilepszia kialakulásának nagy kockázatával rendelkező alany, akik napi 55 mg/ttkg levetiracetámot kaptak két i.d. megfigyelték a nemkívánatos eseményeket a 30 napos kezelési időszak alatt.
30 napos kezelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pavel Klein

Együttműködők

Medstar Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NS45656

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel