Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami ehkäisee posttraumaattista epilepsiaa

perjantai 11. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pavel Klein

Pilotti: Levetirasetaami ehkäisemään posttraumaattista epilepsiaa

Päävammat aiheuttavat noin 5 % kaikesta epilepsiasta Yhdysvalloissa. Aiemmat yritykset ehkäistä epilepsiaa vanhemmilla epilepsialääkkeillä ovat epäonnistuneet. Levetirasetaami on uusi AED, jolla on voimakkaita antiepileptogeenisiä ominaisuuksia epilepsian eläinmalleissa. Sillä on suotuisa sivuvaikutus ja farmakokineettinen profiili. Siksi se on vahva ehdokas traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeisen epilepsian ehkäisyn kliiniseen tutkimukseen. Levetirasetaamin nopeasta antamisesta henkilöille, joilla on akuutti TBI, ei kuitenkaan ole kokemusta. Tutkijat ehdottavat levetirasetaamin arvioinnin aloittamista posttraumaattisen epilepsian ehkäisyssä määrittämällä levetirasetaamin akuutin ja kroonisen annon turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja toteutettavuus henkilöille, joilla on päävamma ja joilla on suuri posttraumaattisen epilepsian riski. Lisäksi tutkijat seuraavat koehenkilöitä 2 vuoden ajan vamman jälkeen saadakseen pilottitietoja levetirasetaamin vaikutuksesta PTE:hen. Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen vaihe levetirasetaamin arvioinnissa posttraumaattisen epilepsian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti pään vamma, joka liittyy johonkin seuraavista:

kallonsisäinen verenvuoto, mukaan lukien epiduraalinen, subduraalinen ja intracerebraalinen verenvuoto tai minkä tahansa kokoinen aivoruhje(t); Läpäisevä (vieraan kehon) päävamma; Kallon murtuma ja kovakalvon repeämä; Kohtaus 8 tunnin sisällä päänvamman jälkeen

  • Päävamman puhkeaminen 8 tunnin sisällä ehdotetun hoidon aloittamisesta.
  • Glasgow Coma asteikko 6-15.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset vasta-aiheet:

    • Aiempi epilepsia tai status epilepticus.
    • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin, mukaan lukien: munuaisten vajaatoiminta, muut epävakaat aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt ja aktiivinen systeeminen syöpä.
    • Psykoosi kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta riippuen psykoosin vuoksi sairaalahoidosta tai psykoosilääkkeistä.
    • Keskivaikea tai vaikea kehitysvammaisuus (ÄO < 55 tai>2 koululuokkaa alle iän odotetun [oletettu ikä = arvosana +5]).

  • Kliiniset/laboratorioindikaattorit:

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 hoidon aloituspäivänä aikuisilla.
    • Seerumin kreatiniini ≥1,5 ≥17-vuotiailla, ≥1,0 ​​13-17-vuotiailla ja ≥0,7 6-12-vuotiailla.
    • Raskaus
    • Kaikkien keskushermostoon vaikuttavien tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
    • Epilepsialääkkeiden (AED) käyttö kahden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, kaikissa käyttöaiheissa.
    • Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille:
    • Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista:
    • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levetirasetaami
66 potilasta, joilla on akuutti päävamma ja joilla on suuri riski sairastua posttraumaattiseen epilepsiaan, saavat levetirasetaamia 55 mg/kg/vrk i.d. ajoittaa. Hoito aloitetaan 8 tunnin kuluessa akuutista päävammosta ja kestää 30 päivää. Lisäksi koehenkilöt saavat fenytoiinia 1 viikon ajan päävamman jälkeen tavallisena kliinisenä hoitona.
Lääke: Levetirasetaami
55 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Keppra (tuotenimi)
Ei väliintuloa: Ei interventiovalvontaa
Levetirasetaamia ei anneta 60 potilaalle, joilla on akuutti päävamma ja joilla on suuri riski sairastua posttraumaattiseen epilepsiaan ja jotka on otettu mukaan 8–24 tuntia vamman jälkeen. Koehenkilöt saavat fenytoiinia 1 viikon ajan päävamman jälkeen tavallisena kliinisenä hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattinen epilepsia
Aikaikkuna: 2 vuotta
PTE:n (posttraumaattinen epilepsia) esiintyminen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
66 koehenkilöä, joilla oli akuutti päävamma ja joilla oli suuri riski saada traumaperäinen epilepsia ja jotka saivat levetirasetaamia 55 mg/kg/vrk i.d. seurattiin haittatapahtumien varalta 30 päivän hoitojakson ajan.
30 päivän hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pavel Klein

Yhteistyökumppanit

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NS45656

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa