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외상 후 간질을 예방하는 레베티라세탐

2015년 12월 11일 업데이트: Pavel Klein

파일럿: 외상 후 간질을 예방하기 위한 레베티라세탐

두부 손상은 미국에서 모든 간질의 약 5%의 원인입니다. 오래된 항간질 약물로 치료하여 간질을 예방하려는 과거의 시도는 성공하지 못했습니다. Levetiracetam은 간질의 동물 모델에서 강력한 항간질 특성을 가진 새로운 AED입니다. 이는 유리한 부작용 및 약동학 프로파일을 갖는다. 따라서 외상성 뇌 손상(TBI)에 따른 간질 예방 임상 시험의 강력한 후보입니다. 그러나 급성 TBI 환자에게 신속하게 레베티라세탐을 투여한 경험은 없습니다. 연구자들은 외상 후 간질 발병 위험이 높은 두부 손상 환자에게 레비티라세탐의 급성 및 만성 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 타당성을 결정함으로써 외상 후 간질 예방에 레비티라세탐의 평가를 시작할 것을 제안합니다. 또한, 연구자들은 PTE에 대한 레베티라세탐의 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻기 위해 부상 후 2년 동안 피험자를 추적할 것입니다. 이 파일럿 연구는 외상 후 간질 예방에 레비티라세탐을 평가하는 첫 번째 단계입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Medstar Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나와 관련된 급성 두부 손상:

경막외, 경막하 및 뇌내 출혈을 포함하는 두개내 출혈 또는 모든 크기의 뇌 타박상(들); 관통(이물질) 머리 부상; 두개골 골절 및 경막 파열; 두부 손상 후 8시간 이내 발작

  • 제안된 치료 시작 후 8시간 이내에 두부 손상이 시작되었습니다.
  • 글래스고 혼수 척도 6-15.

제외 기준:

  • 임상 금기 사항:

    • 이전 간질 또는 간질 상태.
    • 신부전, 기타 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 활동성 전신암을 포함하여 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
    • 정신병에 대한 입원 또는 정신병에 대한 약물 치료에 의해 결정된 등록 후 6개월 이내의 정신병.
    • 중등도에서 중증의 정신 지체(IQ< 55 또는 연령에 대해 예상되는 수준보다 >2 학교 학년 수준[예상 연령 = 학년 수준 +5]).

  • 임상/실험실 지표:

    • 성인의 경우 치료 시작일에 혈청 크레아티닌 > 1.5.
    • ≥17세 피험자의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.5, 13-17세 피험자의 경우 ≥1.0, 6-12세 피험자의 경우 ≥0.7.
    • 임신
    • 등록 후 3개월 이내에 CNS 활성 연구 약물 사용.
    • 모든 적응증에 대해 등록 후 2개월 이내에 항간질제(AED) 사용.
    • 연구 약물 또는 제형에 대한 알레르기/민감성:
    • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 의존성:
    • 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레베티라세탐
외상 후 간질 발병 위험이 높은 급성 두부 손상 환자 66명에게 레비티라세탐 55mg/kg/일을 하루 2회 투여합니다. 일정. 치료는 급성 두부 손상 후 8시간 이내에 시작되며 30일 동안 지속됩니다. 또한 피험자는 두부 손상 후 1주일 동안 표준 임상 치료로 페니토인을 받게 됩니다.
의약품: 레베티라세탐
55mg/kg/일을 12시간 간격으로 2회 나누어 투여
다른 이름들:
  • 케프라(상품명)
간섭 없음: 개입 제어 없음
부상 후 8-24시간에 등록된 외상 후 간질 발병 위험이 높은 급성 두부 손상이 있는 60명의 피험자는 레비티라세탐을 투여받지 않습니다. 피험자는 두부 손상 후 1주일 동안 표준 임상 치료로 페니토인을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 간질
기간: 2 년
PTE(외상 후 간질) 발생
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 30일 치료기간
레베티라세탐 55mg/kg/일을 하루 2회 투여한 외상 후 간질 발병 위험이 높은 급성 두부 손상 환자 66명 30일의 치료 기간 동안 부작용에 대해 모니터링하였다.
30일 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pavel Klein

협력자

Medstar Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NS45656

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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