Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam om posttraumatische epilepsie te voorkomen

11 december 2015 bijgewerkt door: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam om posttraumatische epilepsie te voorkomen

Hoofdletsel is de oorzaak van ongeveer 5% van alle epilepsie in de VS. Eerdere pogingen om epilepsie te voorkomen door behandeling met oudere anti-epileptica zijn mislukt. Levetiracetam is een nieuwe AED met krachtige anti-epileptogene eigenschappen in diermodellen van epilepsie. Het heeft een gunstige bijwerking en farmacokinetisch profiel. Het is daarom een ​​sterke kandidaat voor een klinisch onderzoek naar epilepsiepreventie na traumatisch hersenletsel (TBI). Er is echter geen ervaring met het snel toedienen van levetiracetam aan personen met acute TBI. De onderzoekers stellen voor om de evaluatie van levetiracetam bij de preventie van posttraumatische epilepsie te starten door de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en haalbaarheid van acute en chronische toediening van levetiracetam te bepalen aan personen met hoofdletsel met een hoog risico op het ontwikkelen van posttraumatische epilepsie. Verder zullen de onderzoekers de proefpersonen 2 jaar na het letsel volgen om pilootgegevens te verkrijgen over het effect van levetiracetam op PTE. Deze pilootstudie is de eerste stap in de evaluatie van levetiracetam bij de preventie van posttraumatische epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut hoofdletsel geassocieerd met een van de volgende:

intracraniale bloeding, inclusief epidurale, subdurale en intracerebrale bloeding of met cerebrale kneuzing(en) van elke grootte; Doordringend (vreemd lichaam) hoofdletsel; Schedelbreuk en durascheur; Inbeslagneming binnen 8 uur na hoofdletsel

  • Begin van hoofdletsel binnen 8 uur na voorgestelde start van de behandeling.
  • Glasgow Coma Schaal 6-15.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische contra-indicaties:

    • Eerdere epilepsie of status epilepticus.
    • Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder: nierinsufficiëntie, andere onstabiele metabole of endocriene stoornissen en actieve systemische kanker.
    • Psychose binnen zes maanden na inschrijving, zoals bepaald door de geschiedenis van ziekenhuisopname voor psychose of medicijnen voor psychose.
    • Matige tot ernstige mentale retardatie (IQ < 55 of> 2 schoolklassen lager dan verwacht voor leeftijd [verwachte leeftijd = klas +5]).

  • Klinische/laboratoriumindicatoren:

    • Serumcreatinine > 1,5 op de dag van aanvang van de behandeling voor volwassenen.
    • Serumcreatinine ≥1,5 voor proefpersonen ≥17 jaar oud, ≥1,0 ​​voor proefpersonen van 13-17 jaar oud en ≥0,7 voor proefpersonen van 6-12 jaar oud.
    • Zwangerschap
    • Gebruik van CZS-actieve onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving.
    • Gebruik van anti-epileptica (AED's) binnen twee maanden na inschrijving, ongeacht de indicatie.
    • Allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen:
    • Actieve drugs- of alcoholverslaving die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou verstoren:
    • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam
66 proefpersonen met acuut hoofdletsel met een hoog risico op het ontwikkelen van posttraumatische epilepsie krijgen levetiracetam 55 mg/kg/dag in een b.i.d. schema. De behandeling begint binnen 8 uur na het acute hoofdletsel en duurt 30 dagen. Bovendien zullen proefpersonen fenytoïne krijgen gedurende 1 week na hoofdletsel als standaard klinische zorg.
Geneesmiddel: Levetiracetam
55 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses met een tussentijd van 12 uur
Andere namen:
  • Keppra (merknaam)
Geen tussenkomst: Geen interventiecontrole
60 proefpersonen met acuut hoofdletsel met een hoog risico op het ontwikkelen van posttraumatische epilepsie die 8-24 uur na het letsel werden ingeschreven, zullen geen levetiracetam krijgen. Proefpersonen krijgen fenytoïne gedurende 1 week na hoofdletsel als standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische epilepsie
Tijdsspanne: 2 jaar
optreden van PTE (posttraumatische epilepsie)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
De 66 proefpersonen met acuut hoofdletsel met een hoog risico op het ontwikkelen van posttraumatische epilepsie die levetiracetam 55 mg/kg/dag kregen in een b.i.d. gedurende de behandelingsperiode van 30 dagen werden gecontroleerd op bijwerkingen.
Behandelingsperiode van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pavel Klein

Medewerkers

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS45656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren