Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam w zapobieganiu padaczce pourazowej

11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pavel Klein

Pilot: Lewetyracetam w zapobieganiu padaczce pourazowej

Uraz głowy jest przyczyną około 5% wszystkich przypadków padaczki w USA. Dotychczasowe próby zapobiegania padaczce poprzez leczenie starszymi lekami przeciwpadaczkowymi zakończyły się niepowodzeniem. Lewetyracetam jest nowym lekiem przeciwpadaczkowym o silnych właściwościach przeciwpadaczkowych w modelach zwierzęcych padaczki. Ma korzystny efekt uboczny i profil farmakokinetyczny. Jest zatem silnym kandydatem do badania klinicznego zapobiegania padaczce po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Jednak nie ma doświadczenia w szybkim podawaniu lewetyracetamu osobom z ostrym TBI. Badacze proponują rozpoczęcie oceny lewetyracetamu w profilaktyce padaczki pourazowej poprzez określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wykonalności ostrego i przewlekłego podawania lewetyracetamu osobom z urazem głowy z wysokim ryzykiem rozwoju padaczki pourazowej. Ponadto badacze będą obserwować badanych przez 2 lata po urazie, aby uzyskać dane pilotażowe dotyczące wpływu lewetyracetamu na PTE. To badanie pilotażowe jest pierwszym krokiem w ocenie skuteczności lewetyracetamu w profilaktyce padaczki pourazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry uraz głowy związany z jednym z poniższych:

Krwotok śródczaszkowy, w tym krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy i śródmózgowy lub ze stłuczeniem (-ami) mózgu dowolnej wielkości; Penetrujący (ciałem obcym) uraz głowy; Pęknięcie czaszki i rozdarcie opony twardej; Napad padaczkowy w ciągu 8 godzin od urazu głowy

  • Początek urazu głowy w ciągu 8 godzin od proponowanego rozpoczęcia leczenia.
  • Skala śpiączki Glasgow 6-15.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania kliniczne:

    • Wcześniejsza padaczka lub stan padaczkowy.
    • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: niewydolność nerek, inne niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne oraz aktywny rak układowy.
    • Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji, określona na podstawie historii hospitalizacji z powodu psychozy lub leków na psychozę.
    • Upośledzenie umysłowe od umiarkowanego do ciężkiego (IQ < 55 lub> 2 poziomy szkolne poniżej oczekiwanego dla wieku [oczekiwany wiek = poziom klasy +5]).

  • Wskaźniki kliniczne/laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 w dniu rozpoczęcia leczenia u dorosłych.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 u osób w wieku ≥17 lat, ≥1,0 ​​u osób w wieku 13-17 lat i ≥0,7 u osób w wieku 6-12 lat.
    • Ciąża
    • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
    • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED) w ciągu dwóch miesięcy od rejestracji, z dowolnego wskazania.
    • Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty:
    • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania:
    • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewetyracetam
66 osób z ostrym urazem głowy z wysokim ryzykiem rozwoju padaczki pourazowej otrzyma lewetyracetam w dawce 55 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę. harmonogram. Leczenie rozpocznie się w ciągu 8 godzin od ostrego urazu głowy i potrwa 30 dni. Ponadto pacjenci będą otrzymywać fenytoinę przez 1 tydzień po urazie głowy w ramach standardowej opieki klinicznej.
Lek: Lewetyracetam
55 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych w odstępie 12 godzin
Inne nazwy:
  • Keppra (nazwa handlowa)
Brak interwencji: Brak kontroli interwencji
60 pacjentów z ostrym urazem głowy z wysokim ryzykiem rozwoju padaczki pourazowej włączonych 8-24 godzin po urazie nie otrzyma lewetyracetamu. Pacjenci będą otrzymywać fenytoinę przez 1 tydzień po urazie głowy w ramach standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Padaczka pourazowa
Ramy czasowe: 2 lata
występowanie PTE (padaczki pourazowej)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
66 pacjentów z ostrym urazem głowy z wysokim ryzykiem wystąpienia padaczki pourazowej, którym podawano lewetyracetam w dawce 55 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę. byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 30-dniowy okres leczenia.
30-dniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pavel Klein

Współpracownicy

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS45656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj