Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам для предотвращения посттравматической эпилепсии

11 декабря 2015 г. обновлено: Pavel Klein

Пилот: Леветирацетам для профилактики посттравматической эпилепсии

Травма головы является причиной примерно 5% всех случаев эпилепсии в США. Прошлые попытки предотвратить эпилепсию путем лечения старыми противоэпилептическими препаратами не увенчались успехом. Леветирацетам — это новый противоэпилептический препарат с мощными противоэпилептогенными свойствами на животных моделях эпилепсии. Он имеет благоприятный побочный эффект и фармакокинетический профиль. Поэтому он является сильным кандидатом для клинических испытаний профилактики эпилепсии после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Однако опыта быстрого введения леветирацетама у пациентов с острой ЧМТ не было. Исследователи предлагают начать оценку леветирацетама в профилактике посттравматической эпилепсии путем определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и целесообразности острого и хронического применения леветирацетама у лиц с черепно-мозговой травмой с высоким риском развития посттравматической эпилепсии. Кроме того, исследователи будут наблюдать за субъектами в течение 2 лет после травмы, чтобы получить пилотные данные о влиянии леветирацетама на ПТЭ. Это пилотное исследование является первым шагом в оценке леветирацетама в профилактике посттравматической эпилепсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острая травма головы, связанная с одним из следующих состояний:

Внутричерепное кровоизлияние, в том числе эпидуральное, субдуральное и внутримозговое кровоизлияние или с ушибом(ами) головного мозга любого размера; Проникающая (инородным телом) травма головы; Перелом черепа и разрыв твердой мозговой оболочки; Припадок в течение 8 часов после травмы головы

  • Начало черепно-мозговой травмы в течение 8 часов после предполагаемого начала лечения.
  • Шкала комы Глазго 6-15.

Критерий исключения:

  • Клинические противопоказания:

    • Эпилепсия или эпилептический статус в анамнезе.
    • Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, в том числе: почечная недостаточность, другие нестабильные метаболические или эндокринные нарушения и активный системный рак.
    • Психоз в течение шести месяцев после зачисления, что определяется историей госпитализации по поводу психоза или лекарствами от психоза.
    • Умственная отсталость от умеренной до тяжелой (IQ < 55 или> 2 уровня школьного класса ниже ожидаемого для возраста [ожидаемый возраст = класс +5]).

  • Клинические/лабораторные показатели:

    • Креатинин сыворотки > 1,5 в день начала лечения для взрослых.
    • Креатинин сыворотки ≥1,5 для субъектов ≥17 лет, ≥1,0 ​​для субъектов 13-17 лет и ≥0,7 для субъектов 6-12 лет.
    • Беременность
    • Использование любых исследуемых препаратов, действующих на ЦНС, в течение 3 месяцев после регистрации.
    • Использование противоэпилептических препаратов (AED) в течение двух месяцев после регистрации по любым показаниям.
    • Аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам:
    • Активная наркотическая или алкогольная зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования:
    • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Леветирацетам
66 пациентов с острой травмой головы с высоким риском развития посттравматической эпилепсии будут получать леветирацетам в дозе 55 мг/кг/сут два раза в день. расписание. Лечение начнется в течение 8 часов после острой травмы головы и продлится 30 дней. Кроме того, субъекты будут получать фенитоин в течение 1 недели после травмы головы в качестве стандартной клинической помощи.
Лекарство: Леветирацетам
55 мг/кг/день в 2 приема с интервалом 12 часов
Другие имена:
  • Кеппра (торговая марка)
Без вмешательства: Без контроля вмешательства
60 пациентов с острой травмой головы с высоким риском развития посттравматической эпилепсии, зарегистрированных через 8-24 часа после травмы, не будут получать леветирацетам. Субъекты будут получать фенитоин в течение 1 недели после травмы головы в качестве стандартной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическая эпилепсия
Временное ограничение: 2 года
возникновение ПТЭ (посттравматической эпилепсии)
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
66 пациентов с острой травмой головы с высоким риском развития посттравматической эпилепсии, получавших леветирацетам в дозе 55 мг/кг/сут два раза в день. наблюдали за нежелательными явлениями в течение 30-дневного периода лечения.
30-дневный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pavel Klein

Соавторы

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS45656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться