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Levetiracetam zur Vorbeugung von posttraumatischer Epilepsie

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam zur Vorbeugung von posttraumatischer Epilepsie

Kopfverletzungen sind die Ursache für etwa 5 % aller Epilepsien in den USA. Frühere Versuche, Epilepsie durch Behandlung mit älteren Antiepileptika zu verhindern, waren erfolglos. Levetiracetam ist ein neuartiges AED mit starken antiepileptogenen Eigenschaften in Tiermodellen für Epilepsie. Es hat ein günstiges Nebenwirkungs- und pharmakokinetisches Profil. Es ist daher ein starker Kandidat für eine klinische Studie zur Epilepsieprävention nach Schädel-Hirn-Trauma (TBI). Es liegen jedoch keine Erfahrungen mit der schnellen Verabreichung von Levetiracetam bei Personen mit akutem SHT vor. Die Prüfärzte schlagen vor, die Bewertung von Levetiracetam zur Prävention posttraumatischer Epilepsie einzuleiten, indem die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Durchführbarkeit der akuten und chronischen Verabreichung von Levetiracetam an Personen mit Kopfverletzungen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Epilepsie bestimmt werden. Darüber hinaus werden die Ermittler die Patienten zwei Jahre lang nach der Verletzung begleiten, um Pilotdaten über die Wirkung von Levetiracetam auf PTE zu erhalten. Diese Pilotstudie ist der erste Schritt zur Bewertung von Levetiracetam zur Prävention von posttraumatischer Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Kopfverletzung in Verbindung mit einer der folgenden Ursachen:

Intrakranielle Blutung, einschließlich epiduraler, subduraler und intrazerebraler Blutung oder mit Gehirnkontusion(en) jeder Größe; Penetrierende (Fremdkörper-) Kopfverletzung; Schädelfraktur und Duralriss; Krampfanfälle innerhalb von 8 Stunden nach einer Kopfverletzung

  • Beginn der Kopfverletzung innerhalb von 8 Stunden nach dem vorgeschlagenen Behandlungsbeginn.
  • Glasgow-Koma-Skala 6-15.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Kontraindikationen:

    • Frühere Epilepsie oder Status epilepticus.
    • Alle systemischen Erkrankungen oder instabilen medizinischen Zustände, die ein zusätzliches Risiko darstellen könnten, einschließlich: Niereninsuffizienz, andere instabile Stoffwechsel- oder endokrine Störungen und aktiver systemischer Krebs.
    • Psychose innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung, bestimmt durch die Vorgeschichte des Krankenhausaufenthalts wegen Psychose oder Medikamente gegen Psychose.
    • Mittlere bis schwere geistige Behinderung (IQ < 55 oder > 2 Schulstufen unter dem erwarteten Alter [erwartetes Alter = Klassenstufe +5]).

  • Klinische/Laborindikatoren:

    • Serumkreatinin > 1,5 am Tag des Behandlungsbeginns bei Erwachsenen.
    • Serum-Kreatinin ≥1,5 bei Probanden ≥17 Jahre, ≥1,0 ​​bei Probanden 13-17 Jahre und ≥0,7 bei Probanden 6-12 Jahre.
    • Schwangerschaft
    • Verwendung von ZNS-aktiven Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
    • Verwendung von Antiepileptika (AEDs) innerhalb von zwei Monaten nach der Registrierung für jede Indikation.
    • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen:
    • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Meinung des Studienzentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde:
    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
66 Patienten mit akuten Kopfverletzungen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Epilepsie erhalten Levetiracetam 55 mg/kg/Tag b.i.d. Zeitplan. Die Behandlung beginnt innerhalb von 8 Stunden nach der akuten Kopfverletzung und dauert 30 Tage. Darüber hinaus erhalten die Probanden Phenytoin für 1 Woche nach einer Kopfverletzung als klinische Standardversorgung.
Arzneimittel: Levetiracetam
55 mg/kg/Tag, verabreicht in 2 Einzeldosen im Abstand von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Keppra (Markenname)
Kein Eingriff: Keine Interventionskontrolle
60 Patienten mit akuter Kopfverletzung mit hohem Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Epilepsie, die 8 bis 24 Stunden nach der Verletzung aufgenommen wurden, erhalten kein Levetiracetam. Die Probanden erhalten Phenytoin für 1 Woche nach der Kopfverletzung als klinische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Epilepsie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Auftreten von PTE (Posttraumatische Epilepsie)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage Behandlungsdauer
Die 66 Probanden mit akuter Kopfverletzung mit hohem Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Epilepsie, die Levetiracetam 55 mg/kg/Tag b.i.d. wurden während des 30-tägigen Behandlungszeitraums auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
30 Tage Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavel Klein

Mitarbeiter

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS45656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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