Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam for å forhindre posttraumatisk epilepsi

11. desember 2015 oppdatert av: Pavel Klein

Pilot: Levetiracetam for å forhindre posttraumatisk epilepsi

Hodeskade er årsaken til omtrent 5 % av all epilepsi i USA. Tidligere forsøk på å forebygge epilepsi ved behandling med eldre antiepileptika har vært mislykket. Levetiracetam er en ny AED med potente antiepileptogene egenskaper i dyremodeller av epilepsi. Det har en gunstig bivirkning og farmakokinetisk profil. Det er derfor en sterk kandidat for en klinisk studie av epilepsiforebygging etter traumatisk hjerneskade (TBI). Det har imidlertid ikke vært erfaring med å gi levetiracetam raskt til personer med akutt TBI. Etterforskerne foreslår å starte evalueringen av levetiracetam i forebygging av posttraumatisk epilepsi ved å bestemme sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og gjennomførbarheten av akutt og kronisk administrering av levetiracetam til personer med hodeskade med høy risiko for å utvikle posttraumatisk epilepsi. Videre vil etterforskerne følge forsøkspersoner i 2 år etter skade for å få pilotdata om effekten av levetiracetam på PTE. Denne pilotstudien er det første trinnet i evaluering av levetiracetam i forebygging av posttraumatisk epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hodeskade assosiert med ett av følgende:

Intrakraniell blødning, inkludert epidural, subdural og intracerebral blødning eller med cerebral kontusjon(er) av enhver størrelse; Penetrerende (fremmedlegeme) hodeskade; Skallebrudd og dural rift; Anfall innen 8 timer etter hodeskade

  • Begynnelse av hodeskade innen 8 timer etter foreslått behandlingsstart.
  • Glasgow Coma Scale 6-15.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske kontraindikasjoner:

    • Tidligere epilepsi eller status epilepticus.
    • Enhver systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko, inkludert: nyresvikt, andre ustabile metabolske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk kreft.
    • Psykose innen seks måneder etter innmelding som bestemt av historie med sykehusinnleggelse for psykose eller medisiner for psykose.
    • Moderat til alvorlig mental retardasjon (IQ<55 eller>2 klassetrinn under forventet alder [forventet alder = klassetrinn +5]).

  • Kliniske/laboratorieindikatorer:

    • Serumkreatinin > 1,5 på dagen for behandlingsstart for voksne.
    • Serumkreatinin ≥1,5 for forsøkspersoner ≥17 år, ≥1,0 ​​for forsøkspersoner 13-17 år og ≥0,7 for forsøkspersoner 6-12 år.
    • Svangerskap
    • Bruk av CNS-aktive undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder etter registrering.
    • Bruk av antiepileptiske legemidler (AED) innen to måneder etter påmelding, for enhver indikasjon.
    • Allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer:
    • Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene:
    • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
66 forsøkspersoner med akutt hodeskade med høy risiko for å utvikle posttraumatisk epilepsi vil få levetiracetam 55 mg/kg/dag i en b.i.d. rute. Behandlingen vil starte innen 8 timer etter den akutte hodeskaden og vil vare i 30 dager. I tillegg vil forsøkspersoner få fenytoin i 1 uke etter hodeskade som standard klinisk behandling.
Legemiddel: Levetiracetam
55 mg/kg/dag gitt i 2 oppdelte doser med 12 timers mellomrom
Andre navn:
  • Keppra (merkenavn)
Ingen inngripen: Ingen intervensjonskontroll
60 personer med akutt hodeskade med høy risiko for å utvikle posttraumatisk epilepsi registrert 8-24 timer etter skade vil ikke få levetiracetam. Pasienter vil motta fenytoin i 1 uke etter hodeskade som standard klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk epilepsi
Tidsramme: 2 år
forekomst av PTE (posttraumatisk epilepsi)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dagers behandlingstid
De 66 pasientene med akutt hodeskade med høy risiko for å utvikle posttraumatisk epilepsi som fikk levetiracetam 55 mg/kg/dag i en b.i.d. ble overvåket for uønskede hendelser gjennom behandlingsperioden på 30 dager.
30 dagers behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pavel Klein

Samarbeidspartnere

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Klein, M.D., Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS45656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere