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Effet de la lidocaïne tumescente sur la fonction plaquettaire

23 février 2014 mis à jour par: Klein, Jeffrey A., M.D.

Effets tumescents de la lidocaïne sur la fonction plaquettaire à la suite d'un traumatisme chirurgical par liposuccion : un essai clinique prospectif contrôlé de phase I sur la dose-réponse

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la lidocaïne, délivrée dans le tissu sous-cutané pour l'anesthésie locale tumescente, sur l'activation plaquettaire suite à la liposuccion tumescente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude de recherche actuelle vise à examiner cette hypothèse en déterminant si la lidocaïne tumescente augmente les résultats d'un test qui mesure le volume de saignement qui se produit lorsqu'une minuscule incision standardisée est pratiquée sur l'avant-bras. Ce test est le test BA. Les enquêteurs effectueront des tests BA avant et après l'infiltration de lidocaïne sous forme d'anesthésie locale tumescente pour la liposuccion, puis compareront les différences de résultats de ces tests BA.

Le but du présent projet de recherche est d'étudier comment la fonction plaquettaire après un traumatisme chirurgical (liposuccion) est affectée par la lidocaïne tumescente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lidocaïne, administrée sous forme d'anesthésie locale tumescente, inhibe l'activation plaquettaire induite par un traumatisme chirurgical, telle que mesurée par le test in vivo de la zone de saignement de Klein (www.onlinePFT).

Le test Klein Bleeding Area (BA) est une extension du test classique Ivy Bleeding Time (BT). Le test BT, un test in vivo pour une tendance anormale au saignement, consiste à faire une petite incision standardisée dans la peau et à mesurer la durée du saignement. Le test BA a une sensibilité et une spécificité significativement plus élevées que le test BT.

Ce projet de recherche est un essai clinique dose-réponse dans lequel la variable prédictive est le milligramme par kilogramme (mg/kg) de dose de lidocaïne tumescente et la variable de réponse est la zone de saignement (BA). Un résultat indiquant que la lidocaïne tumescente altère effectivement la fonction plaquettaire postopératoire justifierait un essai clinique randomisé ultérieur de la lidocaïne tumescente pour prévenir la thromboembolie postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant demandé une liposuccion tumescente
  • Adultes en bonne santé
  • Classe ASA I, II ou III

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la lidocaïne
  • moins de 18 ans
  • Sérologie positive pour l'hépatite C, le VIH
  • Syndrome de fatigue chronique
  • trouble hémorragique connu
  • problèmes psychiatriques importants
  • Antécédents de convulsions
  • Arythmie cardiaque cliniquement significative
  • Conditions prédisposant aux infections du site opératoire
  • Infection bactérienne active
  • prendre des médicaments connus pour affecter l'hémostase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: infiltration tumescente de lidocaïne
Évaluer la fonction plaquettaire par rapport au dosage de la lidocaïne tumescente Il n'y a qu'un seul bras.
Une anesthésie locale tumescente contenant de la lidocaïne diluée est infiltrée dans le tissu sous-cutané avant la liposuccion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets tumescents de la lidocaïne sur la fonction plaquettaire après un traumatisme chirurgical de liposuccion : un essai clinique prospectif contrôlé de phase I sur la dose-réponse
Délai: deux ans
Le but du présent projet de recherche est d'étudier comment la fonction plaquettaire après un traumatisme chirurgical (liposuccion) est affectée par la lidocaïne tumescente. Nous émettons l'hypothèse que la lidocaïne, administrée sous forme d'anesthésie locale tumescente, inhibe l'activation plaquettaire induite par un traumatisme chirurgical, telle que mesurée par le test in vivo de la zone de saignement de Klein (www.onlinePFT).
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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