- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01463280
Effet de la lidocaïne tumescente sur la fonction plaquettaire
Effets tumescents de la lidocaïne sur la fonction plaquettaire à la suite d'un traumatisme chirurgical par liposuccion : un essai clinique prospectif contrôlé de phase I sur la dose-réponse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche actuelle vise à examiner cette hypothèse en déterminant si la lidocaïne tumescente augmente les résultats d'un test qui mesure le volume de saignement qui se produit lorsqu'une minuscule incision standardisée est pratiquée sur l'avant-bras. Ce test est le test BA. Les enquêteurs effectueront des tests BA avant et après l'infiltration de lidocaïne sous forme d'anesthésie locale tumescente pour la liposuccion, puis compareront les différences de résultats de ces tests BA.
Le but du présent projet de recherche est d'étudier comment la fonction plaquettaire après un traumatisme chirurgical (liposuccion) est affectée par la lidocaïne tumescente. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la lidocaïne, administrée sous forme d'anesthésie locale tumescente, inhibe l'activation plaquettaire induite par un traumatisme chirurgical, telle que mesurée par le test in vivo de la zone de saignement de Klein (www.onlinePFT).
Le test Klein Bleeding Area (BA) est une extension du test classique Ivy Bleeding Time (BT). Le test BT, un test in vivo pour une tendance anormale au saignement, consiste à faire une petite incision standardisée dans la peau et à mesurer la durée du saignement. Le test BA a une sensibilité et une spécificité significativement plus élevées que le test BT.
Ce projet de recherche est un essai clinique dose-réponse dans lequel la variable prédictive est le milligramme par kilogramme (mg/kg) de dose de lidocaïne tumescente et la variable de réponse est la zone de saignement (BA). Un résultat indiquant que la lidocaïne tumescente altère effectivement la fonction plaquettaire postopératoire justifierait un essai clinique randomisé ultérieur de la lidocaïne tumescente pour prévenir la thromboembolie postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
- Capistrano Surgicenter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant demandé une liposuccion tumescente
- Adultes en bonne santé
- Classe ASA I, II ou III
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la lidocaïne
- moins de 18 ans
- Sérologie positive pour l'hépatite C, le VIH
- Syndrome de fatigue chronique
- trouble hémorragique connu
- problèmes psychiatriques importants
- Antécédents de convulsions
- Arythmie cardiaque cliniquement significative
- Conditions prédisposant aux infections du site opératoire
- Infection bactérienne active
- prendre des médicaments connus pour affecter l'hémostase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: infiltration tumescente de lidocaïne
Évaluer la fonction plaquettaire par rapport au dosage de la lidocaïne tumescente Il n'y a qu'un seul bras.
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Une anesthésie locale tumescente contenant de la lidocaïne diluée est infiltrée dans le tissu sous-cutané avant la liposuccion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets tumescents de la lidocaïne sur la fonction plaquettaire après un traumatisme chirurgical de liposuccion : un essai clinique prospectif contrôlé de phase I sur la dose-réponse
Délai: deux ans
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Le but du présent projet de recherche est d'étudier comment la fonction plaquettaire après un traumatisme chirurgical (liposuccion) est affectée par la lidocaïne tumescente.
Nous émettons l'hypothèse que la lidocaïne, administrée sous forme d'anesthésie locale tumescente, inhibe l'activation plaquettaire induite par un traumatisme chirurgical, telle que mesurée par le test in vivo de la zone de saignement de Klein (www.onlinePFT).
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Autre identifiant: Western IRB)
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