Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tumescent lidokain på blodplatefunksjon

23. februar 2014 oppdatert av: Klein, Jeffrey A., M.D.

Svulmende lidokaineffekter på blodplatefunksjon etter fettsuging Kirurgisk traume: en prospektiv kontrollert doseringsrespons fase I klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lidokain, levert inn i subkutant vev for tumescent lokalbedøvelse, på blodplateaktivering etter tumescent fettsuging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den nåværende forskningsstudien er ment å undersøke denne hypotesen ved å avgjøre om tumescent lidokain øker resultatene av en test som måler volumet av blødning som oppstår når et lite standardisert snitt gjøres på underarmen. Denne testen er BA-prøven. Etterforskerne vil gjøre BA-tester før og etter infiltrasjon av lidokain i form av tumescent lokalbedøvelse for fettsuging og deretter sammenligne forskjellene i disse BA-testresultatene.

Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere hvordan blodplatefunksjonen etter kirurgisk traume (fettsuging) påvirkes av tumescent lidokain. Etterforskerne antar at lidokain, gitt i form av tumescent lokalbedøvelse, hemmer kirurgisk traume-indusert blodplateaktivering målt ved in vivo Klein Bleeding Area-testen (www.onlinePFT).

Klein Bleeding Area (BA) testen er en utvidelse av den klassiske Ivy Bleeding Time (BT) testen. BT-testen, en in vivo-test for en unormal blødningstendens, innebærer å lage et lite standardisert kutt i huden og måle varigheten av blødningen. BA-testen har betydelig mer sensitivitet og spesifisitet enn BT-testen.

Dette forskningsprosjektet er en dose-respons klinisk studie der prediktorvariabelen er milligram per kilogram (mg/kg) dose av tumescent lidokain og responsvariabelen er blødningsområdet (BA). Et resultat som indikerer at tumescent lidokain faktisk svekker postoperativ blodplatefunksjon, vil rettferdiggjøre en påfølgende randomisert klinisk studie av tumescent lidokain for å forhindre postoperativ tromboemboli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Juan Capistrano, California, Forente stater, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har bedt om tumescent fettsuging
  • Friske voksne
  • ASA klasse I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot lidokain
  • yngre enn 18 år
  • Positiv serologi for hepatitt C, HIV
  • Kronisk utmattelsessyndrom
  • kjent blødningsforstyrrelse
  • betydelige psykiatriske problemer
  • Historie om anfall
  • Klinisk signifikant hjertearytmi
  • Tilstander som disponerer for infeksjoner på operasjonsstedet
  • Aktiv bakteriell infeksjon
  • å ta medikamenter vet å påvirke hemostase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tumescent lidokain infiltrasjon
Vurder blodplatefunksjonen med hensyn til dosering av tumescent lidokain Det er bare én arm.
Tumescent lokalbedøvelse som inneholder fortynnet lidokain infiltreres i subkutant vev før fettsuging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumescent lidokain-effekter på blodplatefunksjon etter fettsuging kirurgisk traume: en prospektiv kontrollert dose-respons fase I klinisk studie
Tidsramme: to år
Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere hvordan blodplatefunksjonen etter kirurgisk traume (fettsuging) påvirkes av tumescent lidokain. Vi antar at lidokain, levert i form av tumescent lokalbedøvelse, hemmer kirurgisk traume-indusert blodplateaktivering målt ved in vivo Klein Bleeding Area-testen (www.onlinePFT).
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere