- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01463280
A duzzadó lidokain hatása a vérlemezkék működésére
A dagadó lidokain hatása a vérlemezkék működésére zsírleszívás műtéti traumát követően: leendő, kontrollált dózis-válasz I. fázisú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi kutatási tanulmány ezt a hipotézist kívánja megvizsgálni annak meghatározásával, hogy a tumeszcens lidokain növeli-e egy olyan teszt eredményeit, amely méri a vérzés mennyiségét, amely akkor jelentkezik, amikor egy apró szabványos bemetszést végeznek az alkaron. Ez a teszt a BA teszt. A kutatók BA-teszteket végeznek a lidokain beszivárgása előtt és után tumeszcens helyi érzéstelenítés formájában zsírleszíváshoz, majd összehasonlítják a BA-teszt eredményeinek különbségeit.
Jelen kutatási projekt célja annak vizsgálata, hogy a sebészeti traumát (zsírleszívást) követően a vérlemezkék működését hogyan befolyásolja a tumeszcens lidokain. A kutatók azt feltételezik, hogy a tumeszcens helyi érzéstelenítés formájában beadott lidokain gátolja a sebészeti trauma által kiváltott vérlemezke-aktivációt az in vivo Klein Bleeding Area teszttel (www.onlinePFT) mérve.
A Klein Bleeding Area (BA) teszt a klasszikus Ivy Bleeding Time (BT) teszt kiterjesztése. A BT-teszt, egy in vivo teszt a kóros vérzési hajlam kimutatására, egy kis szabványos bevágást tartalmaz a bőrön, és megméri a vérzés időtartamát. A BA teszt lényegesen nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik, mint a BT teszt.
Ez a kutatási projekt egy dózis-válasz klinikai vizsgálat, amelyben az előrejelző változó a tumeszcens lidokain milligramm/kg (mg/kg) dózisa, a válaszváltozó pedig a vérzési terület (BA). Egy eredmény, amely azt jelzi, hogy a tumeszcens lidokain valóban rontja a posztoperatív thrombocyta funkciót, indokolttá tenné a tumeszcens lidokain későbbi randomizált klinikai vizsgálatát a posztoperatív thromboembolia megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik tumeszcens zsírleszívást kértek
- Egészséges felnőttek
- ASA I., II. vagy III. osztály
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia lidokainra
- 18 évnél fiatalabb
- Pozitív szerológia Hepatitis C, HIV esetén
- Krónikus fáradtság szindróma
- ismert vérzési rendellenesség
- jelentős pszichiátriai problémák
- A rohamok története
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar
- A műtéti hely fertőzésére hajlamosító állapotok
- Aktív bakteriális fertőzés
- A gyógyszerek szedése befolyásolja a vérzéscsillapítást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tumeszcens lidokain infiltráció
A thrombocyta-funkció értékelése a tumeszcens lidokain adagolása alapján. Csak egy kar létezik.
|
A zsírleszívás előtt híg lidokaint tartalmazó, duzzadó helyi érzéstelenítést infiltrálnak a bőr alatti szövetekbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dagadó lidokain hatása a vérlemezkék működésére zsírleszívásos műtéti traumát követően: prospektív kontrollált dózis-válasz I. fázisú klinikai vizsgálat
Időkeret: két év
|
Jelen kutatási projekt célja annak vizsgálata, hogy a sebészeti traumát (zsírleszívást) követően a vérlemezkék működését hogyan befolyásolja a tumeszcens lidokain.
Feltételezzük, hogy a tumeszcens helyi érzéstelenítés formájában beadott lidokain gátolja a műtéti trauma által kiváltott vérlemezke-aktivációt az in vivo Klein Bleeding Area teszttel (www.onlinePFT) mérve.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Egyéb azonosító: Western IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .