Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duzzadó lidokain hatása a vérlemezkék működésére

2014. február 23. frissítette: Klein, Jeffrey A., M.D.

A dagadó lidokain hatása a vérlemezkék működésére zsírleszívás műtéti traumát követően: leendő, kontrollált dózis-válasz I. fázisú klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a tumeszcens helyi érzéstelenítéshez a bőr alatti szövetbe juttatott lidokain hatásának értékelése a tumeszcens zsírleszívást követő vérlemezke-aktivációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A jelenlegi kutatási tanulmány ezt a hipotézist kívánja megvizsgálni annak meghatározásával, hogy a tumeszcens lidokain növeli-e egy olyan teszt eredményeit, amely méri a vérzés mennyiségét, amely akkor jelentkezik, amikor egy apró szabványos bemetszést végeznek az alkaron. Ez a teszt a BA teszt. A kutatók BA-teszteket végeznek a lidokain beszivárgása előtt és után tumeszcens helyi érzéstelenítés formájában zsírleszíváshoz, majd összehasonlítják a BA-teszt eredményeinek különbségeit.

Jelen kutatási projekt célja annak vizsgálata, hogy a sebészeti traumát (zsírleszívást) követően a vérlemezkék működését hogyan befolyásolja a tumeszcens lidokain. A kutatók azt feltételezik, hogy a tumeszcens helyi érzéstelenítés formájában beadott lidokain gátolja a sebészeti trauma által kiváltott vérlemezke-aktivációt az in vivo Klein Bleeding Area teszttel (www.onlinePFT) mérve.

A Klein Bleeding Area (BA) teszt a klasszikus Ivy Bleeding Time (BT) teszt kiterjesztése. A BT-teszt, egy in vivo teszt a kóros vérzési hajlam kimutatására, egy kis szabványos bevágást tartalmaz a bőrön, és megméri a vérzés időtartamát. A BA teszt lényegesen nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik, mint a BT teszt.

Ez a kutatási projekt egy dózis-válasz klinikai vizsgálat, amelyben az előrejelző változó a tumeszcens lidokain milligramm/kg (mg/kg) dózisa, a válaszváltozó pedig a vérzési terület (BA). Egy eredmény, amely azt jelzi, hogy a tumeszcens lidokain valóban rontja a posztoperatív thrombocyta funkciót, indokolttá tenné a tumeszcens lidokain későbbi randomizált klinikai vizsgálatát a posztoperatív thromboembolia megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik tumeszcens zsírleszívást kértek
  • Egészséges felnőttek
  • ASA I., II. vagy III. osztály

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia lidokainra
  • 18 évnél fiatalabb
  • Pozitív szerológia Hepatitis C, HIV esetén
  • Krónikus fáradtság szindróma
  • ismert vérzési rendellenesség
  • jelentős pszichiátriai problémák
  • A rohamok története
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavar
  • A műtéti hely fertőzésére hajlamosító állapotok
  • Aktív bakteriális fertőzés
  • A gyógyszerek szedése befolyásolja a vérzéscsillapítást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tumeszcens lidokain infiltráció
A thrombocyta-funkció értékelése a tumeszcens lidokain adagolása alapján. Csak egy kar létezik.
A zsírleszívás előtt híg lidokaint tartalmazó, duzzadó helyi érzéstelenítést infiltrálnak a bőr alatti szövetekbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dagadó lidokain hatása a vérlemezkék működésére zsírleszívásos műtéti traumát követően: prospektív kontrollált dózis-válasz I. fázisú klinikai vizsgálat
Időkeret: két év
Jelen kutatási projekt célja annak vizsgálata, hogy a sebészeti traumát (zsírleszívást) követően a vérlemezkék működését hogyan befolyásolja a tumeszcens lidokain. Feltételezzük, hogy a tumeszcens helyi érzéstelenítés formájában beadott lidokain gátolja a műtéti trauma által kiváltott vérlemezke-aktivációt az in vivo Klein Bleeding Area teszttel (www.onlinePFT) mérve.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel