- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01463280
Effekt av tumescent lidokain på trombocytfunktion
Svulmande lidokaineffekter på trombocytfunktion efter fettsugning Kirurgiskt trauma: en prospektiv kontrollerad dos-respons klinisk fas I-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella forskningsstudien är avsedd att undersöka denna hypotes genom att avgöra om tumescent lidokain ökar resultaten av ett test som mäter volymen av blödning som uppstår när ett litet standardiserat snitt görs på underarmen. Detta test är BA-testet. Utredarna kommer att göra BA-tester före och efter infiltration av lidokain i form av tumescent lokalbedövning för fettsugning och sedan jämföra skillnaderna mellan dessa BA-testresultat.
Syftet med föreliggande forskningsprojekt är att studera hur trombocytfunktionen efter kirurgiskt trauma (fettsugning) påverkas av tumescent lidokain. Utredarna antar att lidokain, tillfört i form av tumescent lokalbedövning, hämmar kirurgisk traumainducerad trombocytaktivering mätt med in vivo Klein Bleeding Area-testet (www.onlinePFT).
Klein Bleeding Area (BA)-testet är en förlängning av det klassiska Ivy Bleeding Time-testet (BT). BT-testet, ett in vivo-test för onormal blödningstendens, innebär att man gör ett litet standardiserat snitt i huden och mäter blödningens varaktighet. BA-testet har betydligt mer sensitivitet och specificitet än BT-testet.
Detta forskningsprojekt är en dos-respons klinisk prövning där prediktorvariabeln är milligram per kilogram (mg/kg) dosen av tumescent lidokain och svarsvariabeln är Blödningsområdet (BA). Ett resultat som indikerar att tumescent lidokain verkligen försämrar postoperativ trombocytfunktion skulle motivera en efterföljande randomiserad klinisk prövning av tumescent lidokain för att förhindra postoperativ tromboembolism.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har begärt tumescent fettsugning
- Friska vuxna
- ASA klass I, II eller III
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot lidokain
- yngre än 18 år
- Positiv serologi för hepatit C, HIV
- Kroniskt trötthetssyndrom
- känd blödningsrubbning
- betydande psykiatriska problem
- Historia av anfall
- Kliniskt signifikant hjärtarytmi
- Tillstånd som predisponerar för infektioner på operationsstället
- Aktiv bakteriell infektion
- att ta droger vet påverka hemostas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tumescent lidokain infiltration
Bedöm trombocytfunktionen med avseende på dosering av tumescent lidokain Det finns bara en arm.
|
Tumescent lokalbedövning som innehåller utspätt lidokain infiltreras i subkutan vävnad före fettsugning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumescent lidokain effekter på trombocytfunktion efter fettsugning kirurgiskt trauma: en prospektiv kontrollerad dos-respons fas I klinisk prövning
Tidsram: två år
|
Syftet med föreliggande forskningsprojekt är att studera hur trombocytfunktionen efter kirurgiskt trauma (fettsugning) påverkas av tumescent lidokain.
Vi antar att lidokain, tillfört i form av tumescent lokalbedövning, hämmar kirurgisk traumainducerad trombocytaktivering mätt med in vivo Klein Bleeding Area-testet (www.onlinePFT).
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Tromboembolism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Annan identifierare: Western IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .