Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tumescent lidokain på trombocytfunktion

23 februari 2014 uppdaterad av: Klein, Jeffrey A., M.D.

Svulmande lidokaineffekter på trombocytfunktion efter fettsugning Kirurgiskt trauma: en prospektiv kontrollerad dos-respons klinisk fas I-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lidokain, som levereras till subkutan vävnad för tumescent lokalbedövning, på trombocytaktivering efter tumescent fettsugning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den aktuella forskningsstudien är avsedd att undersöka denna hypotes genom att avgöra om tumescent lidokain ökar resultaten av ett test som mäter volymen av blödning som uppstår när ett litet standardiserat snitt görs på underarmen. Detta test är BA-testet. Utredarna kommer att göra BA-tester före och efter infiltration av lidokain i form av tumescent lokalbedövning för fettsugning och sedan jämföra skillnaderna mellan dessa BA-testresultat.

Syftet med föreliggande forskningsprojekt är att studera hur trombocytfunktionen efter kirurgiskt trauma (fettsugning) påverkas av tumescent lidokain. Utredarna antar att lidokain, tillfört i form av tumescent lokalbedövning, hämmar kirurgisk traumainducerad trombocytaktivering mätt med in vivo Klein Bleeding Area-testet (www.onlinePFT).

Klein Bleeding Area (BA)-testet är en förlängning av det klassiska Ivy Bleeding Time-testet (BT). BT-testet, ett in vivo-test för onormal blödningstendens, innebär att man gör ett litet standardiserat snitt i huden och mäter blödningens varaktighet. BA-testet har betydligt mer sensitivitet och specificitet än BT-testet.

Detta forskningsprojekt är en dos-respons klinisk prövning där prediktorvariabeln är milligram per kilogram (mg/kg) dosen av tumescent lidokain och svarsvariabeln är Blödningsområdet (BA). Ett resultat som indikerar att tumescent lidokain verkligen försämrar postoperativ trombocytfunktion skulle motivera en efterföljande randomiserad klinisk prövning av tumescent lidokain för att förhindra postoperativ tromboembolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har begärt tumescent fettsugning
  • Friska vuxna
  • ASA klass I, II eller III

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot lidokain
  • yngre än 18 år
  • Positiv serologi för hepatit C, HIV
  • Kroniskt trötthetssyndrom
  • känd blödningsrubbning
  • betydande psykiatriska problem
  • Historia av anfall
  • Kliniskt signifikant hjärtarytmi
  • Tillstånd som predisponerar för infektioner på operationsstället
  • Aktiv bakteriell infektion
  • att ta droger vet påverka hemostas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tumescent lidokain infiltration
Bedöm trombocytfunktionen med avseende på dosering av tumescent lidokain Det finns bara en arm.
Tumescent lokalbedövning som innehåller utspätt lidokain infiltreras i subkutan vävnad före fettsugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumescent lidokain effekter på trombocytfunktion efter fettsugning kirurgiskt trauma: en prospektiv kontrollerad dos-respons fas I klinisk prövning
Tidsram: två år
Syftet med föreliggande forskningsprojekt är att studera hur trombocytfunktionen efter kirurgiskt trauma (fettsugning) påverkas av tumescent lidokain. Vi antar att lidokain, tillfört i form av tumescent lokalbedövning, hämmar kirurgisk traumainducerad trombocytaktivering mätt med in vivo Klein Bleeding Area-testet (www.onlinePFT).
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera