- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01463280
Effetto della lidocaina tumescente sulla funzione piastrinica
Effetti della lidocaina tumescente sulla funzione piastrinica dopo il trauma chirurgico della liposuzione: uno studio clinico prospettico di fase I con risposta al dosaggio controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio di ricerca ha lo scopo di esaminare questa ipotesi determinando se la lidocaina tumescente aumenta i risultati di un test che misura il volume del sanguinamento che si verifica quando viene praticata una minuscola incisione standardizzata sull'avambraccio. Questo test è il test BA. Gli investigatori eseguiranno i test BA prima e dopo l'infiltrazione di lidocaina sotto forma di anestesia locale tumescente per la liposuzione e quindi confronteranno le differenze di questi risultati del test BA.
Lo scopo del presente progetto di ricerca è studiare come la funzione piastrinica dopo un trauma chirurgico (liposuzione) sia influenzata dalla lidocaina tumescente. I ricercatori ipotizzano che la lidocaina, somministrata sotto forma di anestesia locale tumescente, inibisca l'attivazione piastrinica indotta dal trauma chirurgico misurata dal test Klein Bleeding Area in vivo (www.onlinePFT).
Il test Klein Bleeding Area (BA) è un'estensione del classico test Ivy Bleeding Time (BT). Il test BT, un test in vivo per una tendenza anomala al sanguinamento, consiste nel fare un piccolo taglio standardizzato nella pelle e misurare la durata del sanguinamento. Il test BA ha una sensibilità e una specificità significativamente maggiori rispetto al test BT.
Questo progetto di ricerca è uno studio clinico dose-risposta in cui la variabile predittiva è il dosaggio in milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di lidocaina tumescente e la variabile di risposta è l'area di sanguinamento (BA). Un risultato che indica che la lidocaina tumescente compromette effettivamente la funzione piastrinica post-operatoria giustificherebbe un successivo studio clinico randomizzato sulla lidocaina tumescente per prevenire il tromboembolismo post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno richiesto la liposuzione tumescente
- Adulti sani
- Classe ASA I, II o III
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla lidocaina
- minore di 18 anni
- Sierologia positiva per Epatite C, HIV
- Sindrome dell'affaticamento cronico
- noto disturbo della coagulazione
- notevoli problemi psichiatrici
- Storia delle convulsioni
- Aritmia cardiaca clinicamente significativa
- Condizioni predisponenti alle infezioni del sito chirurgico
- Infezione batterica attiva
- l'assunzione di farmaci sa influenzare l'emostasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: infiltrazione tumescente di lidocaina
Valutare la funzione piastrinica rispetto al dosaggio della lidocaina tumescente C'è solo un braccio.
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L'anestesia locale tumescente contenente lidocaina diluita viene infiltrata nel tessuto sottocutaneo prima della liposuzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della lidocaina tumescente sulla funzione piastrinica dopo il trauma chirurgico della liposuzione: uno studio clinico prospettico controllato di fase I con risposta al dosaggio
Lasso di tempo: due anni
|
Lo scopo del presente progetto di ricerca è studiare come la funzione piastrinica dopo un trauma chirurgico (liposuzione) sia influenzata dalla lidocaina tumescente.
Ipotizziamo che la lidocaina, somministrata sotto forma di anestesia locale tumescente, inibisca l'attivazione piastrinica indotta da traumi chirurgici misurata dal test in vivo Klein Bleeding Area (www.onlinePFT).
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Altro identificatore: Western IRB)
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