- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01463280
Wirkung von Tumeszenz-Lidocain auf die Thrombozytenfunktion
Auswirkungen von Tumeszenz-Lidocain auf die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma durch Fettabsaugung: eine prospektive kontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-I-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Forschungsstudie soll diese Hypothese untersuchen, indem ermittelt wird, ob Tumeszenz-Lidocain die Ergebnisse eines Tests erhöht, der das Blutungsvolumen misst, das auftritt, wenn ein winziger standardisierter Einschnitt am Unterarm vorgenommen wird. Bei diesem Test handelt es sich um den BA-Test. Die Forscher werden vor und nach der Infiltration von Lidocain BA-Tests in Form einer Tumeszenz-Lokalanästhesie zur Fettabsaugung durchführen und dann die Unterschiede dieser BA-Testergebnisse vergleichen.
Der Zweck des vorliegenden Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, wie die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma (Fettabsaugung) durch Tumeszenz-Lidocain beeinflusst wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Lidocain, verabreicht in Form einer Tumeszenz-Lokalanästhesie, die durch ein chirurgisches Trauma verursachte Thrombozytenaktivierung hemmt, gemessen durch den In-vivo-Klein-Bleeding-Area-Test (www.onlinePFT).
Der Klein Bleeding Area (BA)-Test ist eine Erweiterung des klassischen Ivy Bleeding Time (BT)-Tests. Beim BT-Test, einem In-vivo-Test für eine abnormale Blutungsneigung, wird ein kleiner standardisierter Schnitt in die Haut gemacht und die Blutungsdauer gemessen. Der BA-Test weist eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität auf als der BT-Test.
Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine klinische Dosis-Wirkungs-Studie, bei der die Prädiktorvariable die Dosierung von Tumeszenz-Lidocain in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) und die Reaktionsvariable die Blutungsfläche (BA) ist. Ein Ergebnis, das darauf hindeutet, dass Tumeszenz-Lidocain tatsächlich die postoperative Thrombozytenfunktion beeinträchtigt, würde eine anschließende randomisierte klinische Studie mit Tumeszenz-Lidocain zur Vorbeugung postoperativer Thromboembolien rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Tumeszenz-Liposuktion beantragt haben
- Gesunde Erwachsene
- ASA-Klasse I, II oder III
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lidocain
- jünger als 18 Jahre
- Positive Serologie für Hepatitis C, HIV
- Chronische Müdigkeit
- bekannte Blutgerinnungsstörung
- erhebliche psychiatrische Probleme
- Geschichte der Anfälle
- Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung
- Bedingungen, die für Infektionen der Operationsstelle prädisponieren
- Aktive bakterielle Infektion
- Es ist bekannt, dass die Einnahme von Medikamenten die Blutstillung beeinflusst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tumeszenz-Lidocain-Infiltration
Bewerten Sie die Thrombozytenfunktion im Hinblick auf die Dosierung von Tumeszenz-Lidocain. Es gibt nur einen Arm.
|
Vor der Fettabsaugung wird ein Tumeszenz-Lokalanästhetikum mit verdünntem Lidocain in das Unterhautgewebe infiltriert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen von Tumeszenz-Lidocain auf die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma durch Fettabsaugung: eine prospektive kontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-I-Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Zweck des vorliegenden Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, wie die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma (Fettabsaugung) durch Tumeszenz-Lidocain beeinflusst wird.
Wir gehen davon aus, dass Lidocain, verabreicht in Form einer Tumeszenz-Lokalanästhesie, die durch ein chirurgisches Trauma verursachte Thrombozytenaktivierung hemmt, gemessen mit dem In-vivo-Klein-Bleeding-Area-Test (www.onlinePFT).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Thromboembolie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Andere Kennung: Western IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Thromboembolie
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
Klinische Studien zur Tumeszenz-Lidocain-Infiltration
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutierungChronische unspezifische RückenschmerzenGriechenland
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis BrusselAbgeschlossenSchnittwunden | Schmerztherapie | Wundheilung | Akute traumatische WundenBelgien
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Inonu UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNoch keine RekrutierungAnästhesie, Lokal | Fußchirurgie | Handchirurgie | Walant-ChirurgieFrankreich
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Epidural; Anästhesie, KopfschmerzenIndonesien
-
First People's Hospital of ChenzhouAktiv, nicht rekrutierendEfficiency and Safey of Radial Artery CannulationChina
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNoch keine RekrutierungChronische RückenschmerzenFrankreich