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Wirkung von Tumeszenz-Lidocain auf die Thrombozytenfunktion

23. Februar 2014 aktualisiert von: Klein, Jeffrey A., M.D.

Auswirkungen von Tumeszenz-Lidocain auf die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma durch Fettabsaugung: eine prospektive kontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lidocain zu bewerten, das zur Tumeszenz-Lokalanästhesie in das Unterhautgewebe abgegeben wird, auf die Thrombozytenaktivierung nach der Tumeszenz-Fettabsaugung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschungsstudie soll diese Hypothese untersuchen, indem ermittelt wird, ob Tumeszenz-Lidocain die Ergebnisse eines Tests erhöht, der das Blutungsvolumen misst, das auftritt, wenn ein winziger standardisierter Einschnitt am Unterarm vorgenommen wird. Bei diesem Test handelt es sich um den BA-Test. Die Forscher werden vor und nach der Infiltration von Lidocain BA-Tests in Form einer Tumeszenz-Lokalanästhesie zur Fettabsaugung durchführen und dann die Unterschiede dieser BA-Testergebnisse vergleichen.

Der Zweck des vorliegenden Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, wie die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma (Fettabsaugung) durch Tumeszenz-Lidocain beeinflusst wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Lidocain, verabreicht in Form einer Tumeszenz-Lokalanästhesie, die durch ein chirurgisches Trauma verursachte Thrombozytenaktivierung hemmt, gemessen durch den In-vivo-Klein-Bleeding-Area-Test (www.onlinePFT).

Der Klein Bleeding Area (BA)-Test ist eine Erweiterung des klassischen Ivy Bleeding Time (BT)-Tests. Beim BT-Test, einem In-vivo-Test für eine abnormale Blutungsneigung, wird ein kleiner standardisierter Schnitt in die Haut gemacht und die Blutungsdauer gemessen. Der BA-Test weist eine deutlich höhere Sensitivität und Spezifität auf als der BT-Test.

Bei diesem Forschungsprojekt handelt es sich um eine klinische Dosis-Wirkungs-Studie, bei der die Prädiktorvariable die Dosierung von Tumeszenz-Lidocain in Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) und die Reaktionsvariable die Blutungsfläche (BA) ist. Ein Ergebnis, das darauf hindeutet, dass Tumeszenz-Lidocain tatsächlich die postoperative Thrombozytenfunktion beeinträchtigt, würde eine anschließende randomisierte klinische Studie mit Tumeszenz-Lidocain zur Vorbeugung postoperativer Thromboembolien rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Tumeszenz-Liposuktion beantragt haben
  • Gesunde Erwachsene
  • ASA-Klasse I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lidocain
  • jünger als 18 Jahre
  • Positive Serologie für Hepatitis C, HIV
  • Chronische Müdigkeit
  • bekannte Blutgerinnungsstörung
  • erhebliche psychiatrische Probleme
  • Geschichte der Anfälle
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörung
  • Bedingungen, die für Infektionen der Operationsstelle prädisponieren
  • Aktive bakterielle Infektion
  • Es ist bekannt, dass die Einnahme von Medikamenten die Blutstillung beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tumeszenz-Lidocain-Infiltration
Bewerten Sie die Thrombozytenfunktion im Hinblick auf die Dosierung von Tumeszenz-Lidocain. Es gibt nur einen Arm.
Vor der Fettabsaugung wird ein Tumeszenz-Lokalanästhetikum mit verdünntem Lidocain in das Unterhautgewebe infiltriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Tumeszenz-Lidocain auf die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma durch Fettabsaugung: eine prospektive kontrollierte Dosis-Wirkungs-Phase-I-Studie
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zweck des vorliegenden Forschungsprojekts besteht darin, zu untersuchen, wie die Thrombozytenfunktion nach einem chirurgischen Trauma (Fettabsaugung) durch Tumeszenz-Lidocain beeinflusst wird. Wir gehen davon aus, dass Lidocain, verabreicht in Form einer Tumeszenz-Lokalanästhesie, die durch ein chirurgisches Trauma verursachte Thrombozytenaktivierung hemmt, gemessen mit dem In-vivo-Klein-Bleeding-Area-Test (www.onlinePFT).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Thromboembolie

Klinische Studien zur Tumeszenz-Lidocain-Infiltration

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