- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01463280
Virkning af tumescerende lidokain på blodpladefunktion
Svulmende lidokain-effekter på blodpladefunktion efter fedtsugning Kirurgisk traume: et prospektivt kontrolleret dosis-respons fase I klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende forskningsundersøgelse er beregnet til at undersøge denne hypotese ved at bestemme, om tumescent lidocain øger resultaterne af en test, som måler mængden af blødning, som opstår, når der laves et lille standardiseret snit på underarmen. Denne test er BA-testen. Efterforskerne vil lave BA-test før og efter infiltration af lidocain i form af tumescerende lokalbedøvelse til fedtsugning og derefter sammenligne forskellene mellem disse BA-testresultater.
Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge, hvordan blodpladefunktionen efter kirurgisk traume (fedtsugning) påvirkes af tumescerende lidokain. Efterforskerne antager, at lidokain, leveret i form af tumescent lokalbedøvelse, hæmmer kirurgisk traume-induceret blodpladeaktivering målt ved in-vivo Klein Bleeding Area-testen (www.onlinePFT).
Klein Bleeding Area (BA) testen er en forlængelse af den klassiske Ivy Bleeding Time (BT) test. BT-testen, en in vivo-test for en unormal blødningstendens, involverer at lave et lille standardiseret snit i huden og måle blødningens varighed. BA-testen har væsentlig mere sensitivitet og specificitet end BT-testen.
Dette forskningsprojekt er et dosis-respons klinisk forsøg, hvor prædiktorvariablen er milligram pr. kilogram (mg/kg) dosis af tumescent lidocain, og responsvariablen er blødningsområdet (BA). Et resultat, der indikerer, at tumescerende lidocain faktisk forringer postoperativ blodpladefunktion, ville retfærdiggøre et efterfølgende randomiseret klinisk forsøg med tumescerende lidocain til forebyggelse af postoperativ tromboemboli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har anmodet om tumescent fedtsugning
- Sunde voksne
- ASA klasse I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lidokain
- yngre end 18 år
- Positiv serologi for hepatitis C, HIV
- Kronisk træthedssyndrom
- kendt blødningsforstyrrelse
- betydelige psykiatriske problemer
- Historie om anfald
- Klinisk signifikant hjertearytmi
- Tilstande, der disponerer for infektioner på operationsstedet
- Aktiv bakteriel infektion
- at tage medicin ved at påvirke hæmostasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tumescent lidokain infiltration
Vurder trombocytfunktionen med hensyn til dosering af tumescerende lidocain Der er kun én arm.
|
Tumescent lokalbedøvelse indeholdende fortyndet lidocain infiltreres i subkutant væv før fedtsugning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svulmende lidokain-effekter på blodpladefunktion efter fedtsugning kirurgisk traume: et prospektivt kontrolleret dosis-respons fase I klinisk forsøg
Tidsramme: to år
|
Formålet med nærværende forskningsprojekt er at undersøge, hvordan blodpladefunktionen efter kirurgisk traume (fedtsugning) påvirkes af tumescerende lidokain.
Vi antager, at lidokain, leveret i form af tumescent lokalbedøvelse, hæmmer kirurgisk traume-induceret blodpladeaktivering målt ved in-vivo Klein Bleeding Area-testen (www.onlinePFT).
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Anden identifikator: Western IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .