- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01463280
Effect van tumescente lidocaïne op de bloedplaatjesfunctie
Effecten van tumescente lidocaïne op de bloedplaatjesfunctie na liposuctie chirurgisch trauma: een prospectieve gecontroleerde dosis-respons Fase I klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is bedoeld om deze hypothese te onderzoeken door te bepalen of tumescente lidocaïne de resultaten verhoogt van een test die het bloedingsvolume meet dat optreedt wanneer een kleine gestandaardiseerde incisie in de onderarm wordt gemaakt. Deze test is de BA-test. De onderzoekers zullen BA-testen doen voor en na infiltratie van lidocaïne in de vorm van tumescente lokale anesthesie voor liposuctie en vervolgens de verschillen van deze BA-testresultaten vergelijken.
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan hoe de bloedplaatjesfunctie na chirurgisch trauma (liposuctie) wordt beïnvloed door tumescente lidocaïne. De onderzoekers veronderstellen dat lidocaïne, afgeleverd in de vorm van tumescente lokale anesthesie, door trauma geïnduceerde bloedplaatjesactivering remt, zoals gemeten door de in-vivo Klein Bleeding Area-test (www.onlinePFT).
De Klein Bleeding Area (BA)-test is een uitbreiding van de klassieke Ivy Bleeding Time (BT)-test. De BT-test, een in-vivo-test voor een abnormale bloedingsneiging, omvat het maken van een kleine gestandaardiseerde snee in de huid en het meten van de duur van het bloeden. De BA-test heeft aanzienlijk meer gevoeligheid en specificiteit dan de BT-test.
Dit onderzoeksproject is een klinische dosis-respons-studie waarin de voorspellende variabele de dosering in milligram per kilogram (mg/kg) van tumescente lidocaïne is en de responsvariabele het bloedingsgebied (BA). Een resultaat dat aangeeft dat tumescente lidocaïne inderdaad de postoperatieve bloedplaatjesfunctie schaadt, zou een daaropvolgende gerandomiseerde klinische studie van tumescente lidocaïne voor het voorkomen van postoperatieve trombo-embolie rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tumescente liposuctie hebben aangevraagd
- Gezonde volwassenen
- ASA-klasse I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lidocaïne
- jonger dan 18 jaar
- Positieve serologie voor Hepatitis C, HIV
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- bekende bloedingsstoornis
- belangrijke psychiatrische problemen
- Geschiedenis van aanvallen
- Klinisch significante hartritmestoornissen
- Aandoeningen die vatbaar zijn voor postoperatieve wondinfecties
- Actieve bacteriële infectie
- medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hemostase beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: tumescente lidocaïne-infiltratie
Beoordeel de bloedplaatjesfunctie met betrekking tot de dosering van tumescente lidocaïne Er is slechts één arm.
|
Tumescente lokale anesthesie met verdunde lidocaïne wordt vóór liposuctie in het onderhuidse weefsel geïnfiltreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumescente lidocaïne-effecten op de bloedplaatjesfunctie na chirurgisch trauma door liposuctie: een prospectieve gecontroleerde dosis-respons fase I klinische studie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan hoe de bloedplaatjesfunctie na chirurgisch trauma (liposuctie) wordt beïnvloed door tumescente lidocaïne.
Onze hypothese is dat lidocaïne, toegediend in de vorm van tumescente lokale anesthesie, door trauma geïnduceerde bloedplaatjesactivering remt, zoals gemeten met de in-vivo Klein Bleeding Area-test (www.onlinePFT).
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Andere identificatie: Western IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tumescente lidocaïne-infiltratie
-
Cairo UniversityActief, niet wervendProberen frequenties van inserties te elimineren om de geïmplanteerde penisprothese van voldoende grootte te krijgenEgypte
-
Indonesia UniversityOnbekend
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Dow University of Health SciencesVoltooid
-
Jeffrey Alan Klein, MDNog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Plaatselijke verdoving | Regionale anesthesie | Dermatologische chirurgie | Giftige slangenbeten | Pijnloze injectie | HuidpijnVerenigde Staten
-
Klein, Jeffrey A., M.D.Onbekend