Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tumescente lidocaïne op de bloedplaatjesfunctie

23 februari 2014 bijgewerkt door: Klein, Jeffrey A., M.D.

Effecten van tumescente lidocaïne op de bloedplaatjesfunctie na liposuctie chirurgisch trauma: een prospectieve gecontroleerde dosis-respons Fase I klinische studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van lidocaïne, afgeleverd in subcutaan weefsel voor tumescente lokale anesthesie, op de activering van bloedplaatjes na de tumescente liposuctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoek is bedoeld om deze hypothese te onderzoeken door te bepalen of tumescente lidocaïne de resultaten verhoogt van een test die het bloedingsvolume meet dat optreedt wanneer een kleine gestandaardiseerde incisie in de onderarm wordt gemaakt. Deze test is de BA-test. De onderzoekers zullen BA-testen doen voor en na infiltratie van lidocaïne in de vorm van tumescente lokale anesthesie voor liposuctie en vervolgens de verschillen van deze BA-testresultaten vergelijken.

Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan hoe de bloedplaatjesfunctie na chirurgisch trauma (liposuctie) wordt beïnvloed door tumescente lidocaïne. De onderzoekers veronderstellen dat lidocaïne, afgeleverd in de vorm van tumescente lokale anesthesie, door trauma geïnduceerde bloedplaatjesactivering remt, zoals gemeten door de in-vivo Klein Bleeding Area-test (www.onlinePFT).

De Klein Bleeding Area (BA)-test is een uitbreiding van de klassieke Ivy Bleeding Time (BT)-test. De BT-test, een in-vivo-test voor een abnormale bloedingsneiging, omvat het maken van een kleine gestandaardiseerde snee in de huid en het meten van de duur van het bloeden. De BA-test heeft aanzienlijk meer gevoeligheid en specificiteit dan de BT-test.

Dit onderzoeksproject is een klinische dosis-respons-studie waarin de voorspellende variabele de dosering in milligram per kilogram (mg/kg) van tumescente lidocaïne is en de responsvariabele het bloedingsgebied (BA). Een resultaat dat aangeeft dat tumescente lidocaïne inderdaad de postoperatieve bloedplaatjesfunctie schaadt, zou een daaropvolgende gerandomiseerde klinische studie van tumescente lidocaïne voor het voorkomen van postoperatieve trombo-embolie rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tumescente liposuctie hebben aangevraagd
  • Gezonde volwassenen
  • ASA-klasse I, II of III

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lidocaïne
  • jonger dan 18 jaar
  • Positieve serologie voor Hepatitis C, HIV
  • Chronisch vermoeidheidssyndroom
  • bekende bloedingsstoornis
  • belangrijke psychiatrische problemen
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Klinisch significante hartritmestoornissen
  • Aandoeningen die vatbaar zijn voor postoperatieve wondinfecties
  • Actieve bacteriële infectie
  • medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hemostase beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tumescente lidocaïne-infiltratie
Beoordeel de bloedplaatjesfunctie met betrekking tot de dosering van tumescente lidocaïne Er is slechts één arm.
Tumescente lokale anesthesie met verdunde lidocaïne wordt vóór liposuctie in het onderhuidse weefsel geïnfiltreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumescente lidocaïne-effecten op de bloedplaatjesfunctie na chirurgisch trauma door liposuctie: een prospectieve gecontroleerde dosis-respons fase I klinische studie
Tijdsspanne: twee jaar
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan hoe de bloedplaatjesfunctie na chirurgisch trauma (liposuctie) wordt beïnvloed door tumescente lidocaïne. Onze hypothese is dat lidocaïne, toegediend in de vorm van tumescente lokale anesthesie, door trauma geïnduceerde bloedplaatjesactivering remt, zoals gemeten met de in-vivo Klein Bleeding Area-test (www.onlinePFT).
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tumescente lidocaïne-infiltratie

3
Abonneren