Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tumescentního lidokainu na funkci krevních destiček

23. února 2014 aktualizováno: Klein, Jeffrey A., M.D.

Tumescentní účinky lidokainu na funkci krevních destiček po chirurgickém traumatu po liposukci: prospektivní klinická studie fáze I s kontrolovanou odpovědí na dávku

Účelem této studie je vyhodnotit účinek lidokainu podávaného do podkožní tkáně pro tumescentní lokální anestezii na aktivaci krevních destiček po tumescentní liposukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná výzkumná studie má prozkoumat tuto hypotézu stanovením, zda tumescentní lidokain zvyšuje výsledky testu, který měří objem krvácení, ke kterému dochází, když je na předloktí proveden malý standardizovaný řez. Tento test je BA test. Vyšetřovatelé provedou BA testy před a po infiltraci lidokainu ve formě tumescentní lokální anestezie pro liposukci a poté porovnají rozdíly mezi těmito BA testy.

Účelem tohoto výzkumného projektu je studovat, jak je funkce krevních destiček po chirurgickém traumatu (liposukci) ovlivněna tumescentním lidokainem. Vyšetřovatelé předpokládají, že lidokain podávaný ve formě tumescentní lokální anestezie inhibuje aktivaci krevních destiček vyvolanou chirurgickým traumatem, jak bylo měřeno in vivo Klein Bleeding Area testem (www.onlinePFT).

Klein Bleeding Area (BA) test je rozšířením klasického testu Ivy Bleeding Time (BT). BT test, in vivo test na abnormální sklon ke krvácení, zahrnuje vytvoření malého standardizovaného řezu v kůži a měření doby trvání krvácení. BA test má výrazně vyšší senzitivitu a specificitu než BT test.

Tento výzkumný projekt je klinická studie závislosti odpovědi na dávce, ve které je predikční proměnnou dávka tumescentního lidokainu v miligramech na kilogram (mg/kg) a proměnnou odezvy je oblast krvácení (BA). Výsledek naznačující, že tumescentní lidokain skutečně zhoršuje pooperační funkci krevních destiček, by ospravedlnil následnou randomizovanou klinickou studii tumescentního lidokainu pro prevenci pooperační tromboembolie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří požádali o tumescentní liposukci
  • Zdraví dospělí
  • ASA třídy I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na lidokain
  • mladší 18 let
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu C, HIV
  • Chronický únavový syndrom
  • známá krvácivá porucha
  • závažné psychické problémy
  • Historie záchvatů
  • Klinicky významná srdeční arytmie
  • Stavy predisponující k infekcím v místě chirurgického zákroku
  • Aktivní bakteriální infekce
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hemostázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tumescentní infiltrace lidokainu
Posuďte funkci krevních destiček s ohledem na dávkování tumescentního lidokainu Existuje pouze jedno rameno.
Lék: tumescentní infiltrace lidokainu
Tumescentní lokální anestezie obsahující zředěný lidokain je před liposukcí infiltrována do podkoží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky tumescentního lidokainu na funkci krevních destiček po chirurgickém úrazu liposukcí: prospektivní klinická studie fáze I s kontrolovanou odpovědí na dávku
Časové okno: dva roky
Účelem tohoto výzkumného projektu je studovat, jak je funkce krevních destiček po chirurgickém traumatu (liposukci) ovlivněna tumescentním lidokainem. Předpokládáme, že lidokain podávaný ve formě tumescentní lokální anestezie inhibuje aktivaci krevních destiček vyvolanou chirurgickým traumatem, jak bylo měřeno in vivo Klein Bleeding Area testem (www.onlinePFT).
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klein, Jeffrey A., M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Klein-LidoLipo
  • WIRB Pr#20102004 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tumescentní infiltrace lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit