- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01463280
Wpływ lidokainy tumescencyjnej na czynność płytek krwi
Tumescencyjny wpływ lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym po liposukcji: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne I fazy dawka-odpowiedź
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez określenie, czy tumescencyjna lidokaina zwiększa wyniki testu, który mierzy objętość krwawienia, które występuje, gdy wykonuje się małe standardowe nacięcie na przedramieniu. Ten test jest testem BA. Badacze wykonają testy BA przed i po infiltracji lidokainy w postaci tumescencyjnego znieczulenia miejscowego do liposukcji, a następnie porównają różnice w wynikach tych testów BA.
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu tumescencyjnej lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym (liposukcja). Badacze wysuwają hipotezę, że lidokaina, podawana w postaci tumescencyjnego znieczulenia miejscowego, hamuje aktywację płytek krwi wywołaną urazem chirurgicznym, co zmierzono w teście in vivo Klein Bleeding Area (www.onlinePFT).
Test Klein Bleeding Area (BA) jest rozszerzeniem klasycznego testu Ivy Bleeding Time (BT). Test BT, test in vivo na nieprawidłową skłonność do krwawień, polega na wykonaniu małego standardowego nacięcia w skórze i zmierzeniu czasu trwania krwawienia. Test BA ma znacznie większą czułość i swoistość niż test BT.
Ten projekt badawczy jest badaniem klinicznym zależności dawka-odpowiedź, w którym zmienną prognostyczną jest dawka tumescencyjnej lidokainy w miligramach na kilogram (mg/kg), a zmienną odpowiedzi jest obszar krwawienia (BA). Wynik wskazujący, że tumescencyjna lidokaina rzeczywiście upośledza pooperacyjną funkcję płytek krwi, uzasadniałby późniejsze randomizowane badanie kliniczne lidokainy tumescencyjnej w zapobieganiu pooperacyjnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy poprosili o liposukcję tumescencyjną
- Zdrowi dorośli
- ASA klasy I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na lidokainę
- młodszy niż 18 lat
- Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV
- Zespół chronicznego zmęczenia
- znana skaza krwotoczna
- poważne problemy psychiczne
- Historia napadów padaczkowych
- Klinicznie istotna arytmia serca
- Stany predysponujące do zakażeń miejsca operowanego
- Aktywna infekcja bakteryjna
- przyjmowanie leków wpływa na hemostazę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tumescencyjny naciek lidokainą
Ocena funkcji płytek krwi w odniesieniu do dawkowania lidokainy tumescencyjnej. Jest tylko jedno ramię.
|
Tumescencyjne znieczulenie miejscowe zawierające rozcieńczoną lidokainę jest infiltrowane do tkanki podskórnej przed liposukcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tumescencyjny wpływ lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym liposukcji: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne I fazy odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: dwa lata
|
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu tumescencyjnej lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym (liposukcja).
Stawiamy hipotezę, że lidokaina, podawana w postaci tumescencyjnego znieczulenia miejscowego, hamuje aktywację płytek krwi wywołaną urazem chirurgicznym, co zmierzono za pomocą testu Klein Bleeding Area in vivo (www.onlinePFT).
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Inny identyfikator: Western IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tumescencyjny naciek lidokainą
-
Dow University of Health SciencesZakończony
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone