Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lidokainy tumescencyjnej na czynność płytek krwi

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Klein, Jeffrey A., M.D.

Tumescencyjny wpływ lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym po liposukcji: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne I fazy dawka-odpowiedź

Celem pracy jest ocena wpływu lidokainy podawanej do tkanki podskórnej w znieczuleniu miejscowym tumescencyjnym na aktywację płytek krwi po liposukcji tumescencyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez określenie, czy tumescencyjna lidokaina zwiększa wyniki testu, który mierzy objętość krwawienia, które występuje, gdy wykonuje się małe standardowe nacięcie na przedramieniu. Ten test jest testem BA. Badacze wykonają testy BA przed i po infiltracji lidokainy w postaci tumescencyjnego znieczulenia miejscowego do liposukcji, a następnie porównają różnice w wynikach tych testów BA.

Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu tumescencyjnej lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym (liposukcja). Badacze wysuwają hipotezę, że lidokaina, podawana w postaci tumescencyjnego znieczulenia miejscowego, hamuje aktywację płytek krwi wywołaną urazem chirurgicznym, co zmierzono w teście in vivo Klein Bleeding Area (www.onlinePFT).

Test Klein Bleeding Area (BA) jest rozszerzeniem klasycznego testu Ivy Bleeding Time (BT). Test BT, test in vivo na nieprawidłową skłonność do krwawień, polega na wykonaniu małego standardowego nacięcia w skórze i zmierzeniu czasu trwania krwawienia. Test BA ma znacznie większą czułość i swoistość niż test BT.

Ten projekt badawczy jest badaniem klinicznym zależności dawka-odpowiedź, w którym zmienną prognostyczną jest dawka tumescencyjnej lidokainy w miligramach na kilogram (mg/kg), a zmienną odpowiedzi jest obszar krwawienia (BA). Wynik wskazujący, że tumescencyjna lidokaina rzeczywiście upośledza pooperacyjną funkcję płytek krwi, uzasadniałby późniejsze randomizowane badanie kliniczne lidokainy tumescencyjnej w zapobieganiu pooperacyjnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
        • Capistrano Surgicenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy poprosili o liposukcję tumescencyjną
  • Zdrowi dorośli
  • ASA klasy I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lidokainę
  • młodszy niż 18 lat
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV
  • Zespół chronicznego zmęczenia
  • znana skaza krwotoczna
  • poważne problemy psychiczne
  • Historia napadów padaczkowych
  • Klinicznie istotna arytmia serca
  • Stany predysponujące do zakażeń miejsca operowanego
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • przyjmowanie leków wpływa na hemostazę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tumescencyjny naciek lidokainą
Ocena funkcji płytek krwi w odniesieniu do dawkowania lidokainy tumescencyjnej. Jest tylko jedno ramię.
Tumescencyjne znieczulenie miejscowe zawierające rozcieńczoną lidokainę jest infiltrowane do tkanki podskórnej przed liposukcją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumescencyjny wpływ lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym liposukcji: prospektywne kontrolowane badanie kliniczne I fazy odpowiedzi na dawkę
Ramy czasowe: dwa lata
Celem niniejszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu tumescencyjnej lidokainy na czynność płytek krwi po urazie chirurgicznym (liposukcja). Stawiamy hipotezę, że lidokaina, podawana w postaci tumescencyjnego znieczulenia miejscowego, hamuje aktywację płytek krwi wywołaną urazem chirurgicznym, co zmierzono za pomocą testu Klein Bleeding Area in vivo (www.onlinePFT).
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tumescencyjny naciek lidokainą

3
Subskrybuj