- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01463280
Влияние тумесцентного лидокаина на функцию тромбоцитов
Воздействие тумесцентного лидокаина на функцию тромбоцитов после хирургической травмы после липосакции: проспективное контролируемое клиническое исследование доза-реакция I фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование предназначено для проверки этой гипотезы путем определения того, увеличивает ли тумесцентный лидокаин результаты теста, который измеряет объем кровотечения, возникающего при выполнении крошечного стандартного разреза на предплечье. Этот тест является тестом BA. Исследователи проведут тесты на БА до и после инфильтрации лидокаином в виде тумесцентной местной анестезии для липосакции, а затем сравнят различия результатов этих тестов на БА.
Целью настоящего исследовательского проекта является изучение влияния тумесцентного лидокаина на функцию тромбоцитов после хирургической травмы (липосакции). Исследователи предполагают, что лидокаин, вводимый в виде тумесцентной местной анестезии, ингибирует активацию тромбоцитов, вызванную хирургической травмой, что измеряется тестом площади кровотечения Кляйна in vivo (www.onlinePFT).
Тест Klein Bleeding Area (BA) является расширением классического теста Ivy Bleeding Time (BT). Тест BT, тест in vivo на аномальную тенденцию к кровотечению, включает в себя небольшой стандартизированный разрез кожи и измерение продолжительности кровотечения. Тест BA имеет значительно большую чувствительность и специфичность, чем тест BT.
Этот исследовательский проект представляет собой клиническое испытание зависимости от дозы, в котором прогностической переменной является доза тумесцентного лидокаина в миллиграммах на килограмм (мг/кг), а переменной ответа является площадь кровотечения (BA). Результат, указывающий на то, что тумесцентный лидокаин действительно ухудшает послеоперационную функцию тромбоцитов, оправдывает последующее рандомизированное клиническое исследование тумесцентного лидокаина для предотвращения послеоперационной тромбоэмболии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Capistrano Surgicenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые запросили тумесцентную липосакцию
- Здоровые взрослые
- Класс ASA I, II или III
Критерий исключения:
- Известная аллергия на лидокаин
- моложе 18 лет
- Положительная серология на гепатит С, ВИЧ
- Синдром хронической усталости
- известное нарушение свертываемости крови
- серьезные психические проблемы
- История приступов
- Клинически значимая сердечная аритмия
- Состояния, предрасполагающие к инфекциям в области хирургического вмешательства
- Активная бактериальная инфекция
- прием препаратов, о которых известно, что они влияют на гемостаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тумесцентная лидокаиновая инфильтрация
Оцените функцию тромбоцитов в зависимости от дозы тумесцентного лидокаина. Есть только одна рука.
|
Тумесцентная местная анестезия, содержащая разбавленный лидокаин, инфильтрируется в подкожную клетчатку перед липосакцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие тумесцентного лидокаина на функцию тромбоцитов после липосакционной хирургической травмы: проспективное контролируемое клиническое исследование доза-реакция I фазы
Временное ограничение: два года
|
Целью настоящего исследовательского проекта является изучение влияния тумесцентного лидокаина на функцию тромбоцитов после хирургической травмы (липосакции).
Мы предполагаем, что лидокаин, вводимый в виде тумесцентной местной анестезии, ингибирует активацию тромбоцитов, вызванную хирургической травмой, что измеряется тестом области кровотечения Кляйна in vivo (www.onlinePFT).
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Klein-LidoLipo
- WIRB Pr#20102004 (Другой идентификатор: Western IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .