Étude de sécurité sur l'utilisation du gel d'acide hyaluronique pour prévenir les adhérences intra-utérines en chirurgie hystéroscopique
2 novembre 2011 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Utilisation du gel d'acide hyaluronique pour prévenir les adhérences intra-utérines en chirurgie hystéroscopique
Les opérations dans l'utérus sont actuellement possibles à l'aide d'un hystéroscope.
Une complication grave quoique rare de telles procédures est le développement d'adhérences intra-utérines.
Il n'existe actuellement aucune méthode pour empêcher cela.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation du gel hyaluronique après une chirurgie hystéroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opérations dans l'utérus sont actuellement possibles en utilisant une approche hystéroscopique.
Les procédures intra-utérines comprennent ; polypectomie, myomectomie, retrait d'un DIU perdu, retrait d'un septum et plus encore.
Une complication grave mais rare de l'hystéroscopie opératoire est le développement d'adhérences intra-utérines.
De telles adhérences, également connues sous le nom de syndrome d'Asherman, peuvent entraîner des conséquences graves telles que l'infertilité et une fausse couche.
L'hypothèse est que l'ablation de l'endomètre et l'exposition de la paroi utérine l'une à l'autre peuvent provoquer des attaches et des adhérences.
le traitement consiste à casser mécaniquement l'adhérence.
la récidive est cependant fréquente.
Il n'existe actuellement aucune méthode pour prévenir les adhérences après un curetage ou une hystéroscopie.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'utilisation du gel hyaluronique après une chirurgie hystéroscopique.
Lors d'une recherche ultérieure, l'efficacité du gel barrière sera mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- besoin de chirurgie hystéroscopique
Critère d'exclusion:
- fièvre ou infection préopératoire
- malignité
- PID précédent
- contre-indications à l'anesthésie
- grossesse
- moins de 18 ans
- incapable de lire et/ou de comprendre le consentement éclairé
- prendre des médicaments autres que les contraceptifs oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: contrôler
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Comparateur actif: Hyaluronane
Utilisation du gel d'acide hyaluronique
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usage unique de 10 ml du gel hyalobarrier intra-utérin immédiatement après la chirurgie hystéroscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Satisfaction des patients suite à l'application du gel
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariel Revel, MD, Hadassah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
3 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
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