Biztonsági tanulmány a hyaluronsav gél használatáról a méhen belüli összenövések megelőzésére hiszteroszkópos sebészetben
2011. november 2. frissítette: Hadassah Medical Organization
Hialuronsav gél használata méhen belüli összenövések megelőzésére hiszteroszkópos sebészetben
A méhben végzett műtétek jelenleg hiszteroszkóp segítségével lehetségesek.
Az ilyen eljárások egyik súlyos, bár ritka szövődménye az intrauterin összenövések kialakulása.
Jelenleg nincs módszer ennek megakadályozására.
Ennek a tanulmánynak a célja a hialurongél használatának biztonságosságának értékelése hiszteroszkópos műtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhben végzett műtétek jelenleg hiszteroszkópos megközelítéssel lehetségesek.
Az intrauterin eljárások közé tartozik; polipektómia, myomectomia, elveszett IUD eltávolítása, septum eltávolítása és így tovább.
Az operatív hysteroscopia egyik súlyos, bár ritka szövődménye az intrauterin összenövések kialakulása.
Az ilyen összenövések, más néven asherman-szindróma, súlyos következményekkel járhatnak, mint például a meddőség és a vetélés.
A hipotézis az, hogy a méhnyálkahártya eltávolítása és a méhfal egymásnak való érintkezése kötődést és összenövést okozhat.
a kezelés a tapadás mechanikus megszakítása.
az ismétlődés azonban gyakori.
Jelenleg nincs olyan módszer, amely megakadályozná a küretálást vagy hiszteroszkópiát követő összenövéseket.
Ennek a tanulmánynak a célja a hialurongél használatának biztonságosságának értékelése hiszteroszkópos műtét után.
Egy későbbi kutatás során a barrier gél hatékonyságát mérik majd.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- hiszteroszkópos műtétre van szükség
Kizárási kritériumok:
- műtét előtti láz vagy fertőzés
- rosszindulatú daganat
- korábbi PID
- az érzéstelenítés ellenjavallatai
- terhesség
- 18 éven aluliak
- nem tudja elolvasni és/vagy megérteni a tájékozott beleegyezést
- az orális fogamzásgátlókon kívül bármilyen más gyógyszert szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hialuronán
Hialuronsav gél használata
|
egyszeri 10 ml hyalobarrier gél intrauterin alkalmazása közvetlenül a hiszteroszkópos műtét után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegelégedettség a gél alkalmazását követően
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel Revel, MD, Hadassah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .