Estudio de seguridad del uso de gel de ácido hialurónico para la prevención de adherencias intrauterinas en cirugía histeroscópica
2 de noviembre de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Uso de gel de ácido hialurónico para la prevención de adherencias intrauterinas en cirugía histeroscópica
Las operaciones en el útero actualmente son posibles usando un histeroscopio.
Una complicación grave aunque rara de tales procedimientos es el desarrollo de adherencias intrauterinas.
Actualmente no hay métodos para prevenir esto.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del uso de gel hialurónico después de la cirugía histeroscópica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente, las operaciones en el útero son posibles mediante un abordaje histeroscópico.
Los procedimientos intrauterinos incluyen; polipectomía, miomectomía, extracción de DIU perdido, extracción de un tabique y más.
Una complicación grave aunque rara de la histeroscopia quirúrgica es el desarrollo de adherencias intrauterinas.
Estas adherencias, también conocidas como síndrome de Asherman, pueden causar graves consecuencias, como infertilidad y abortos espontáneos.
La hipótesis es que la extirpación del endometrio y la exposición de la pared uterina entre sí pueden causar unión y adherencias.
el tratamiento consiste en romper mecánicamente la adherencia.
sin embargo, la recurrencia es común.
Actualmente no existen métodos para prevenir las adherencias después del legrado o la histeroscopia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del uso de gel hialurónico después de la cirugía histeroscópica.
En una investigación posterior, se medirá la eficacia del gel de barrera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- necesidad de cirugía histeroscópica
Criterio de exclusión:
- fiebre preoperatoria o infección
- malignidad
- PID anterior
- contraindicaciones de la anestesia
- el embarazo
- menores de 18 años
- no es capaz de leer y/o comprender el consentimiento informado
- tomando cualquier medicamento que no sean anticonceptivos orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
|
|
|
Comparador activo: Hialuronano
Uso de gel de ácido hialurónico
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uso único de 10 ml de gel hialobarrier intrauterino inmediatamente después de la cirugía histeroscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Satisfacción del paciente tras la aplicación del gel
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel Revel, MD, Hadassah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
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