Badanie bezpieczeństwa stosowania żelu z kwasem hialuronowym w celu zapobiegania zrostom wewnątrzmacicznym w chirurgii histeroskopowej
2 listopada 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Zastosowanie żelu z kwasem hialuronowym w celu zapobiegania zrostom wewnątrzmacicznym w chirurgii histeroskopowej
Operacje w macicy są obecnie możliwe przy użyciu histeroskopu.
Poważnym, choć rzadkim powikłaniem takich zabiegów jest rozwój zrostów wewnątrzmacicznych.
Obecnie nie ma metod, aby temu zapobiec.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania żelu hialuronowego po zabiegu histeroskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacje w macicy są obecnie możliwe przy użyciu dostępu histeroskopowego.
Procedury wewnątrzmaciczne obejmują; polipektomia, miomektomia, usunięcie utraconej wkładki wewnątrzmacicznej, usunięcie przegrody i inne.
Poważnym, choć rzadkim powikłaniem histeroskopii operacyjnej jest rozwój zrostów wewnątrzmacicznych.
Takie zrosty, znane również jako zespół Ashermana, mogą powodować poważne konsekwencje, takie jak bezpłodność i poronienie.
Hipotezą jest, że usunięcie endometrium i wzajemne odsłonięcie ściany macicy może spowodować przyczep i zrosty.
zabieg polega na mechanicznym zerwaniu zrostu.
nawroty są jednak powszechne.
Obecnie nie ma metod zapobiegania powstawaniu zrostów po łyżeczkowaniu lub histeroskopii.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania żelu hialuronowego po zabiegu histeroskopii.
W późniejszych badaniach zostanie zmierzona skuteczność żelu barierowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat i więcej
- konieczność operacji histeroskopii
Kryteria wyłączenia:
- gorączka przedoperacyjna lub infekcja
- złośliwość
- poprzedni PID
- przeciwwskazania do znieczulenia
- ciąża
- poniżej 18 roku życia
- nie jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć świadomej zgody
- przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Hialuronian
Stosowanie żelu z kwasem hialuronowym
|
jednorazowe użycie 10 ml żelu hyalobarrier domacicznego bezpośrednio po zabiegu histeroskopii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta po zastosowaniu żelu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ariel Revel, MD, Hadassah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .