Studio sulla sicurezza dell'uso del gel di acido ialuronico per prevenire le aderenze intrauterine nella chirurgia isteroscopica
2 novembre 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Uso del gel di acido ialuronico per prevenire le aderenze intrauterine nella chirurgia isteroscopica
Le operazioni nell'utero sono attualmente possibili utilizzando un isteroscopio.
Una complicazione grave, anche se rara, di tali procedure è lo sviluppo di aderenze intrauterine.
Al momento non ci sono metodi per impedirlo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso del gel ialuronico dopo la chirurgia isteroscopica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le operazioni nell'utero sono attualmente possibili utilizzando un approccio isteroscopico.
Le procedure intrauterine includono; polipectomia, miomectomia, rimozione di IUD perso, rimozione di un setto e altro ancora.
Una complicanza grave, anche se rara, dell'isteroscopia operativa è lo sviluppo di aderenze intrauterine.
Tali aderenze, note anche come sindrome di Asherman, possono causare gravi conseguenze come infertilità e aborto spontaneo.
L'ipotesi è che l'asportazione dell'endometrio e l'esposizione della parete ra uterina l'una all'altra possano causare attaccamento e aderenze.
il trattamento consiste nel rompere meccanicamente l'adesione.
la recidiva è comunque comune.
Attualmente non esistono metodi per prevenire le aderenze dopo curettage o isteroscopia.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso del gel ialuronico dopo la chirurgia isteroscopica.
In una ricerca successiva, l'efficacia del gel barriera sarà misurata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni e oltre
- necessità della chirurgia isteroscopica
Criteri di esclusione:
- febbre o infezione preoperatoria
- malignità
- PID precedente
- controindicazioni per l'anestesia
- gravidanza
- sotto i 18 anni
- non in grado di leggere e/o comprendere il consenso informato
- prendere qualsiasi medicinale diverso dai contraccettivi orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: controllo
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Comparatore attivo: Acido ialuronico
Uso di gel di acido ialuronico
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uso singolo di 10 ml di gel hyalobarrier intrauterino immediatamente dopo l'intervento isteroscopico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soddisfazione del paziente dopo l'applicazione del gel
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ariel Revel, MD, Hadassah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
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