- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01464528
Sikkerhetsstudie av bruk av hyaluronsyregel for å forhindre intrauterine adhesjoner i hysteroskopisk kirurgi
2. november 2011 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Bruk av hyaluronsyregel for å forhindre intrauterine adhesjoner i hysteroskopisk kirurgi
Operasjoner i livmoren er for tiden mulig ved bruk av hysteroskop.
En alvorlig, men sjelden komplikasjon ved slike prosedyrer er utviklingen av intra-uterine adhesjoner.
Det er foreløpig ingen metoder for å forhindre dette.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av hyalurongel etter hysteroskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Operasjoner i livmoren er for tiden mulig ved hjelp av en hysteroskopisk tilnærming.
Intrauterine prosedyrer inkluderer; polypektomi, myomektomi, fjerning av tapt spiral, fjerning av septum og mer.
En alvorlig, men sjelden komplikasjon ved operativ hysteroskopi er utviklingen av intrauterine adhesjoner.
Slike adhesjoner, også kjent som Ashermans syndrom, kan forårsake alvorlige konsekvenser som infertilitet og spontanabort.
Hypotesen er at fjerning av endometrium og eksponering av livmorveggen for hverandre kan forårsake feste og adhesjoner.
behandlingen er å mekanisk bryte adhesjonen.
tilbakefall er imidlertid vanlig.
Det er for tiden ingen metoder for å forhindre adhesjoner etter curettage eller hysteroskopi.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av hyalurongel etter hysteroskopisk kirurgi.
Ved en senere forskning vil effekten av barrieregel være tiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og over
- behov for hysteroskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ feber eller infeksjon
- malignitet
- forrige PID
- kontraindikasjoner for anestesi
- svangerskap
- under 18 år
- ikke i stand til å lese og/eller forstå informert samtykke
- tar annen medisin enn p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronan
Bruk av hyaluronsyregel
|
engangsbruk av 10 mL av hyalobarriergelen intrauterin umiddelbart etter hysteroskopisk kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet etter påføring av gel
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Revel, MD, Hadassah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .