Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av användning av hyaluronsyragel för att förhindra intrauterina vidhäftningar vid hysteroskopisk kirurgi

2 november 2011 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Användning av hyaluronsyragel för att förhindra intrauterina sammanväxningar vid hysteroskopisk kirurgi

Operationer i livmodern är för närvarande möjliga med ett hysteroskop. En allvarlig men sällsynt komplikation av sådana procedurer är utvecklingen av intrauterina sammanväxningar. Det finns för närvarande inga metoder för att förhindra detta. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten med att använda hyalurongel efter hysteroskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Operationer i livmodern är för närvarande möjliga med ett hysteroskopiskt tillvägagångssätt. Intrauterina procedurer inkluderar; polypektomi, myomektomi, borttagning av förlorad spiral, borttagning av septum med mera. En allvarlig men sällsynt komplikation av operativ hysteroskopi är utvecklingen av intrauterina sammanväxningar. Sådana sammanväxningar, även känd som Ashermans syndrom, kan orsaka allvarliga konsekvenser som infertilitet och missfall. Hypotesen är att avlägsnandet av endometriet och exponeringen av livmoderväggen för varandra kan orsaka fäste och sammanväxningar. behandlingen är att mekaniskt bryta vidhäftningen. återfall är dock vanligt. Det finns för närvarande inga metoder för att förhindra sammanväxningar efter curettage eller hysteroskopi. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten med att använda hyalurongel efter hysteroskopisk kirurgi. Vid en senare forskning kommer effekten av barriärgel att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och uppåt
  • behov av hysteroskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • preoperativ feber eller infektion
  • malignitet
  • tidigare PID
  • kontraindikationer för anestesi
  • graviditet
  • under 18 år gammal
  • inte kan läsa och/eller förstå informerat samtycke
  • tar något annat läkemedel än p-piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
Aktiv komparator: Hyaluronan
Användning av hyaluronsyragel
engångsanvändning av 10 mL av hyalobarriärgelen intrauterin omedelbart efter hysteroskopisk kirurgi
Andra namn:
  • hyaluronsyra, alkohol och karboxil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet efter applicering av gel
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel Revel, MD, Hadassah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (Uppskatta)

3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera