- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01464528
Säkerhetsstudie av användning av hyaluronsyragel för att förhindra intrauterina vidhäftningar vid hysteroskopisk kirurgi
2 november 2011 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Användning av hyaluronsyragel för att förhindra intrauterina sammanväxningar vid hysteroskopisk kirurgi
Operationer i livmodern är för närvarande möjliga med ett hysteroskop.
En allvarlig men sällsynt komplikation av sådana procedurer är utvecklingen av intrauterina sammanväxningar.
Det finns för närvarande inga metoder för att förhindra detta.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten med att använda hyalurongel efter hysteroskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Operationer i livmodern är för närvarande möjliga med ett hysteroskopiskt tillvägagångssätt.
Intrauterina procedurer inkluderar; polypektomi, myomektomi, borttagning av förlorad spiral, borttagning av septum med mera.
En allvarlig men sällsynt komplikation av operativ hysteroskopi är utvecklingen av intrauterina sammanväxningar.
Sådana sammanväxningar, även känd som Ashermans syndrom, kan orsaka allvarliga konsekvenser som infertilitet och missfall.
Hypotesen är att avlägsnandet av endometriet och exponeringen av livmoderväggen för varandra kan orsaka fäste och sammanväxningar.
behandlingen är att mekaniskt bryta vidhäftningen.
återfall är dock vanligt.
Det finns för närvarande inga metoder för att förhindra sammanväxningar efter curettage eller hysteroskopi.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten med att använda hyalurongel efter hysteroskopisk kirurgi.
Vid en senare forskning kommer effekten av barriärgel att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år och uppåt
- behov av hysteroskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- preoperativ feber eller infektion
- malignitet
- tidigare PID
- kontraindikationer för anestesi
- graviditet
- under 18 år gammal
- inte kan läsa och/eller förstå informerat samtycke
- tar något annat läkemedel än p-piller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronan
Användning av hyaluronsyragel
|
engångsanvändning av 10 mL av hyalobarriärgelen intrauterin omedelbart efter hysteroskopisk kirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet efter applicering av gel
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ariel Revel, MD, Hadassah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .