Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie použití gelu kyseliny hyaluronové k prevenci intrauterinních srůstů při hysteroskopické chirurgii

2. listopadu 2011 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Použití gelu s kyselinou hyaluronovou k prevenci intrauterinních srůstů při hysteroskopické chirurgii

Operace v děloze jsou v současnosti možné pomocí hysteroskopu. Jednou závažnou, i když vzácnou komplikací těchto výkonů je vznik intrauterinních adhezí. V současné době neexistují žádné metody, jak tomu zabránit. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost použití hyaluronového gelu po hysteroskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace v děloze jsou v současnosti možné pomocí hysteroskopického přístupu. Intrauterinní postupy zahrnují; polypektomie, myomektomie, odstranění ztraceného IUD, odstranění septa a další. Jednou závažnou, i když vzácnou komplikací operační hysteroskopie je rozvoj intrauterinních adhezí. Takové srůsty, také známé jako ashermanův syndrom, mohou způsobit vážné následky, jako je neplodnost a potrat. Hypotézou je, že odstranění endometria a vzájemné obnažení stěny dělohy může způsobit přichycení a adheze. ošetření spočívá v mechanickém porušení adheze. opakování je však běžné. V současnosti neexistují žádné metody, jak zabránit srůstům po kyretáži nebo hysteroskopii. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost použití hyaluronového gelu po hysteroskopické operaci. Při pozdějším výzkumu bude měřením účinnosti bariérového gelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let a více
  • nutnost hysteroskopické operace

Kritéria vyloučení:

  • předoperační horečka nebo infekce
  • malignita
  • předchozí PID
  • kontraindikace pro anestezii
  • těhotenství
  • mladší 18 let
  • není schopen číst a/nebo rozumět informovanému souhlasu
  • užívání jakéhokoli jiného léku než perorální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Aktivní komparátor: Hyaluronan
Použití gelu kyseliny hyaluronové
Lék: Hyaluronan
jednorázové použití 10 ml gelu hyalobarrier intrauterinně bezprostředně po hysteroskopické operaci
Ostatní jména:
  • kyselina hyaluronová, alkohol a karboxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacienta po aplikaci gelu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Revel, MD, Hadassah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYALOBARRIER- HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit