- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01464528
Veiligheidsstudie van het gebruik van hyaluronzuurgel om intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopische chirurgie te voorkomen
2 november 2011 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Gebruik van hyaluronzuurgel om intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopische chirurgie te voorkomen
Operaties in de baarmoeder zijn momenteel mogelijk met behulp van een hysteroscoop.
Een ernstige maar zeldzame complicatie van dergelijke procedures is de ontwikkeling van intra-uteriene verklevingen.
Er zijn momenteel geen methoden om dit te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van hyalurongel na hysteroscopische chirurgie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Operaties in de baarmoeder zijn momenteel mogelijk met behulp van een hysteroscopische benadering.
Intra-uteriene procedures omvatten; polypectomie, myomectomie, verwijdering van verloren spiraaltje, verwijdering van een septum en meer.
Een ernstige maar zeldzame complicatie van operatieve hysteroscopie is de ontwikkeling van intra-uteriene verklevingen.
Dergelijke verklevingen, ook wel bekend als het syndroom van Asherman, kunnen ernstige gevolgen hebben, zoals onvruchtbaarheid en miskraam.
De hypothese is dat het verwijderen van het baarmoederslijmvlies en het blootleggen van de baarmoederwand aan elkaar hechting en verklevingen kan veroorzaken.
de behandeling is om de hechting mechanisch te verbreken.
herhaling is echter gebruikelijk.
Er zijn momenteel geen methoden om verklevingen na een curettage of hysteroscopie te voorkomen.
Het doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van hyalurongel na hysteroscopische chirurgie te evalueren.
Bij een later onderzoek zal de werkzaamheid van barrièregel worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ariel revel, md
- Telefoonnummer: 76389 97226777111
- E-mail: arielr2@hadassah.org.il
Studie Contact Back-up
- Naam: hanna Bechori
- Telefoonnummer: 76389 97226777111
- E-mail: hannab@hadassah.org.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar en ouder
- hysteroscopische chirurgie nodig
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve koorts of infectie
- maligniteit
- vorige PID
- contra-indicaties voor anesthesie
- zwangerschap
- onder de 18 jaar
- niet in staat geïnformeerde toestemming te lezen en/of te begrijpen
- andere geneesmiddelen gebruiken dan orale anticonceptiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronan
Gebruik van hyaluronzuurgel
|
eenmalig gebruik van 10 ml hyalobarrier-gel intra-uterien onmiddellijk na hysteroscopische chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënttevredenheid na aanbrengen van de gel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel Revel, MD, Hadassah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verklevingen van weefsels
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
Klinische onderzoeken op Hyaluronan
-
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., LtdVoltooidVerklevingen | Myomen | Eierstok cysten | Endometriose cystenChina
-
Mesoblast, Ltd.VoltooidArtrose | Voorste kruisbandletselAustralië
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooid
-
Malmö UniversityUniversity of CopenhagenVoltooidInterdentale Papilla AugmentatieZweden
-
Federal University of Minas GeraisVoltooid
-
Croma-Pharma GmbHVoltooidStaar | OpenhoekglaucoomOostenrijk
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenVoltooidVerbeterde genezing van met littekens bedekte stemplooien | Verbeterde stemplooistatus | Verbeterde Vocal Fold-functieZweden
-
Mesoblast International SàrlUniversity of Southern California; OrthoIndy; TRIA Orthopaedic Center; Midwest Orthopedics... en andere medewerkersVoltooidHerstel na gedeeltelijke mediale meniscectomieVerenigde Staten
-
Ehab Haider Hassan El-emamVoltooid
-
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., LtdVoltooid