Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het gebruik van hyaluronzuurgel om intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopische chirurgie te voorkomen

2 november 2011 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Gebruik van hyaluronzuurgel om intra-uteriene verklevingen bij hysteroscopische chirurgie te voorkomen

Operaties in de baarmoeder zijn momenteel mogelijk met behulp van een hysteroscoop. Een ernstige maar zeldzame complicatie van dergelijke procedures is de ontwikkeling van intra-uteriene verklevingen. Er zijn momenteel geen methoden om dit te voorkomen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van hyalurongel na hysteroscopische chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Operaties in de baarmoeder zijn momenteel mogelijk met behulp van een hysteroscopische benadering. Intra-uteriene procedures omvatten; polypectomie, myomectomie, verwijdering van verloren spiraaltje, verwijdering van een septum en meer. Een ernstige maar zeldzame complicatie van operatieve hysteroscopie is de ontwikkeling van intra-uteriene verklevingen. Dergelijke verklevingen, ook wel bekend als het syndroom van Asherman, kunnen ernstige gevolgen hebben, zoals onvruchtbaarheid en miskraam. De hypothese is dat het verwijderen van het baarmoederslijmvlies en het blootleggen van de baarmoederwand aan elkaar hechting en verklevingen kan veroorzaken. de behandeling is om de hechting mechanisch te verbreken. herhaling is echter gebruikelijk. Er zijn momenteel geen methoden om verklevingen na een curettage of hysteroscopie te voorkomen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van het gebruik van hyalurongel na hysteroscopische chirurgie te evalueren. Bij een later onderzoek zal de werkzaamheid van barrièregel worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • hysteroscopische chirurgie nodig

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatieve koorts of infectie
  • maligniteit
  • vorige PID
  • contra-indicaties voor anesthesie
  • zwangerschap
  • onder de 18 jaar
  • niet in staat geïnformeerde toestemming te lezen en/of te begrijpen
  • andere geneesmiddelen gebruiken dan orale anticonceptiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Actieve vergelijker: Hyaluronan
Gebruik van hyaluronzuurgel
eenmalig gebruik van 10 ml hyalobarrier-gel intra-uterien onmiddellijk na hysteroscopische chirurgie
Andere namen:
  • hyaluronzuur, alcohol en carboxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid na aanbrengen van de gel
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Revel, MD, Hadassah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verklevingen van weefsels

Klinische onderzoeken op Hyaluronan

3
Abonneren