Turvallisuustutkimus hyaluronihappogeelin käytöstä kohdunsisäisten tarttumien estämiseen hysteroskooppisessa leikkauksessa
keskiviikko 2. marraskuuta 2011 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Hyaluronihappogeelin käyttö kohdunsisäisten tarttumien estämiseen hysteroskooppisessa leikkauksessa
Kohdun leikkaukset ovat tällä hetkellä mahdollisia hysteroskoopilla.
Yksi vakava, vaikkakin harvinainen tällaisten toimenpiteiden komplikaatio on kohdunsisäisten kiinnikkeiden kehittyminen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmiä tämän estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronigeelin käytön turvallisuutta hysteroskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leikkaukset ovat tällä hetkellä mahdollisia hysteroskooppisella menetelmällä.
Kohdunsisäiset toimenpiteet sisältävät; polypektomia, myomektomia, kadonneen IUD:n poisto, väliseinän poisto ja paljon muuta.
Yksi vakava, vaikkakin harvinainen leikkauksen hysteroskoopin komplikaatio on kohdunsisäisten kiinnikkeiden kehittyminen.
Tällaiset kiinnikkeet, jotka tunnetaan myös ashermanin oireyhtymänä, voivat aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten hedelmättömyyttä ja keskenmenoa.
Oletuksena on, että kohdun limakalvon poisto ja kohdun seinämän altistuminen toisilleen voivat aiheuttaa kiinnittymistä ja adheesioita.
käsittely on mekaanisesti murtaa tartunta.
toistuminen on kuitenkin yleistä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa menetelmiä, joilla estetään kiinnittymiä kyretaasin tai hysteroskoopin jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronigeelin käytön turvallisuutta hysteroskooppisen leikkauksen jälkeen.
Myöhemmässä tutkimuksessa mitataan suojageelin tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- hysteroskooppisen leikkauksen tarve
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen kuume tai infektio
- pahanlaatuisuus
- edellinen PID
- anestesian vasta-aiheet
- raskaus
- alle 18-vuotias
- ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään tietoista suostumusta
- käytät muita lääkkeitä kuin ehkäisyvalmisteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Active Comparator: Hyaluronaani
Hyaluronihappogeelin käyttö
|
kertakäyttö 10 ml hyalobarrier-geeliä kohdunsisäisesti välittömästi hysteroskooppisen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys geelin levityksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Revel, MD, Hadassah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYALOBARRIER- HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyaluronaani
-
Derming SRLValmisKeskivaikea-vakava ihon ikääntyminen/valokuvaus