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Sicherheitsstudie zur Verwendung von Hyaluronsäuregel zur Verhinderung intrauteriner Adhäsionen bei der Hysteroskopie

2. November 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Verwendung von Hyaluronsäuregel zur Verhinderung von intrauterinen Adhäsionen bei der Hysteroskopie

Operationen in der Gebärmutter sind derzeit mit einem Hysteroskop möglich. Eine ernsthafte, wenn auch seltene Komplikation solcher Verfahren ist die Entwicklung von intrauterinen Adhäsionen. Es gibt derzeit keine Methoden, dies zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von Hyalurongel nach einer hysteroskopischen Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen in der Gebärmutter sind derzeit über einen hysteroskopischen Zugang möglich. Intrauterine Verfahren umfassen; Polypektomie, Myomektomie, Entfernung eines verlorenen IUP, Entfernung eines Septums und mehr. Eine schwerwiegende, wenn auch seltene Komplikation der operativen Hysteroskopie ist die Entwicklung von intrauterinen Adhäsionen. Solche Adhäsionen, auch bekannt als Asherman-Syndrom, können schwerwiegende Folgen wie Unfruchtbarkeit und Fehlgeburten haben. Die Hypothese ist, dass die Entfernung des Endometriums und die Freilegung der rauen Gebärmutterwand zueinander Anhaftungen und Adhäsionen verursachen können. die Behandlung besteht darin, die Adhäsion mechanisch zu brechen. Rezidive sind jedoch häufig. Derzeit gibt es keine Methoden, um Adhäsionen nach Kürettage oder Hysteroskopie zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von Hyalurongel nach einer hysteroskopischen Operation zu bewerten. Bei einer späteren Untersuchung soll die Wirksamkeit des Barrieregels gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren
  • Notwendigkeit einer hysteroskopischen Operation

Ausschlusskriterien:

  • präoperatives Fieber oder Infektion
  • Malignität
  • vorherige PID
  • Kontraindikationen für Anästhesie
  • Schwangerschaft
  • unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen
  • Einnahme von anderen Arzneimitteln als oralen Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Hyaluron
Verwendung von Hyaluronsäure-Gel
Arzneimittel: Hyaluron
einmalige Anwendung von 10 ml des Hyalobarrier-Gels intrauterin unmittelbar nach einer hysteroskopischen Operation
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure, Alkohol und Carboxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach Gelapplikation
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel Revel, MD, Hadassah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYALOBARRIER- HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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