Supplémentation en sélénium pendant la grossesse (Serena)

Des résultats indésirables, un dysfonctionnement thyroïdien post-partum et une hypothyroïdie permanente ont été associés à une positivité isolée du TPOab chez les femmes enceintes euthyroïdiennes.

Dans les zones à carence sévère en sélénium, l'incidence de la thyroïdite est plus élevée en raison d'une diminution de l'activité de la glutathion peroxydase dépendante du sélénium dans les cellules thyroïdiennes. Les enzymes dépendantes du sélénium ont également plusieurs effets modificateurs sur le système immunitaire. Par conséquent, même une légère carence en sélénium peut contribuer au développement et au maintien de maladies thyroïdiennes auto-immunes.

La substitution du sélénium exerce des activités anti-inflammatoires et anti-oxydantes. Se pourrait représenter une supplémentation importante chez les femmes euthyroïdiennes atteintes d'AIT afin d'améliorer la fonction et la structure de la thyroïde et de prévenir les événements indésirables obstétricaux liés aux maladies auto-immunes et aux espèces réactives de l'oxygène, telles que les fausses couches récurrentes et la pré-éclampsie.

Le but de cette étude est de documenter les effets de la supplémentation en sélénium avec et sans L-thyroxine (LT4) chez les femmes euthyroïdiennes atteintes d'AIT, pendant la grossesse.

Ce protocole évaluera la tendance des TPOab et Tgab, la concentration en sélénium, le volume et l'échogénicité thyroïdienne, la formation de nodules et le nombre d'effets indésirables qui affectent la mère (pendant et après la grossesse), le fœtus, le nourrisson et le service de santé, devant élucider la nature des associations émergentes.

L'étude vise également à évaluer l'impact de la supplémentation en sélénium sur le taux d'implantation et le taux de grossesse chez les femmes dont le transfert est prévu dans les 60 prochains jours.

Ceci est conçu comme une étude de phase IV sur le traitement avec une taille de cohorte de femmes enceintes et de femmes chez qui un transfert d'embryon est attendu dans les 60 jours avec une valeur de TSH dans la plage normale (0,4-2,5 mUI/mL) et une positivité Tgab et/ou TPOab . Nous avons effectué deux bras de randomisation : le bras de randomisation A comprendra des femmes sans remplacement de LT4 qui prendront du sélénium ou un placebo et le bras de randomisation B comprendra des femmes déjà sous remplacement de LT4 qui prendront du sélénium ou un placebo. Les patientes incluses dans la randomisation A passeront à la randomisation B si la TSH dépasse 2,5 mUI/mL pendant la grossesse.

Les femmes enceintes avec TSH > 2,5 mU/mL au temps 0 commenceront (ou ajusteront) le remplacement de LT4 et seront incluses dans le bras de randomisation B.

Compte tenu d'une baisse de 30 %, un recrutement total de 150 patients est prévu. Les patientes seront randomisées au temps 0 (10° ± 2 semaines de gestation). Les visites de suivi auront lieu aux semaines 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 semaines, et entre les mois 3° et 6° après le travail. Une visite facultative pourrait être effectuée 12 mois après le travail. Une surveillance plasmatique et sérique des hormones thyroïdiennes, Tgab, TPOab, Se concentration, Sélénoprotéines et cytokines, échographie thyroïdienne, questionnaire SF12 sera faite à toutes les visites de suivi. Lors de la visite 3 (24 ± 2 semaines), les patients feront éventuellement l'OGTT). Des données anamnestiques gestationnelles, obstétricales, maternelles, fœtales et infantiles seront prises, lors des visites de suivi et au travail.

L'objectif à long terme est d'identifier une supplémentation sûre et facile à administrer qui améliore :

1. taux d'implantation et de grossesse chez les femmes infertiles Tgab et/ou TPOab positifs
2. complication maternelle et fœtale chez les femmes enceintes euthyroïdiennes positives au Tgab et/ou au TPOab.