Selenergänzung in der Schwangerschaft (Serena)

Nebenwirkungen, postpartale Schilddrüsenfunktionsstörungen und permanente Hypothyreose wurden mit isolierter TPOab-Positivität bei euthyreoten Schwangeren in Verbindung gebracht.

In Gebieten mit schwerem Selenmangel kommt es aufgrund einer verminderten Aktivität der selenabhängigen Glutathionperoxidase in den Schilddrüsenzellen zu einer höheren Inzidenz von Thyreoiditis. Selenabhängige Enzyme haben auch mehrere modifizierende Wirkungen auf das Immunsystem. Daher kann selbst ein leichter Selenmangel zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse beitragen.

Selensubstitution übt entzündungshemmende und antioxidative Aktivitäten aus. Se könnte eine wichtige Ergänzung bei euthyreoten Frauen mit AIT darstellen, um die Schilddrüsenfunktion und -struktur zu verbessern und geburtshilfliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen und reaktiven Sauerstoffspezies, wie wiederkehrende Fehlgeburten und Präeklampsie, zu verhindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Selenergänzung mit und ohne L-Thyroxin (LT4) bei euthyreoten Frauen mit AIT während der Schwangerschaft zu dokumentieren.

Dieses Protokoll bewertet den Trend von TPOab und Tgab, Selenkonzentration, Schilddrüsenvolumen und Echogenität, Knötchenbildung und die Anzahl der Nebenwirkungen, die die Mutter (während und nach der Schwangerschaft), den Fötus, den Säugling und das Gesundheitsamt betreffen und aufgeklärt werden müssen die Art der entstehenden Assoziationen.

Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkungen der Selenergänzung auf die Implantationsrate und Schwangerschaftsrate bei Frauen mit geplantem Transfer innerhalb der nächsten 60 Tage zu bewerten.

Dies ist als Phase-IV-Studie zur Behandlung mit einer Kohortengröße von schwangeren Frauen und Frauen konzipiert, bei denen innerhalb von 60 Tagen ein Embryotransfer mit einem TSH-Wert im normalen Bereich (0,4–2,5 mUI/ml) und Tgab- und/oder TPOab-Positivität erwartet wird . Wir haben zwei Randomisierungsarme durchgeführt: Randomisierungsarm A umfasst Frauen ohne LT4-Ersatz, die Selen oder Placebo einnehmen, und Randomisierungsarm B umfasst Frauen, die bereits LT4-Ersatz erhalten und Selen oder Placebo einnehmen. Patienten, die in Randomisierung A eingeschlossen sind, werden in Randomisierung B versetzt, wenn TSH während der Schwangerschaft über 2,5 mUI/ml ansteigt.

Schwangere mit TSH > 2,5 mU/ml zum Zeitpunkt 0 beginnen mit der LT4-Substitution (oder passen sie an) und werden in den Randomisierungsarm B aufgenommen.

Unter Berücksichtigung eines Abfalls von 30 % ist eine Gesamtrekrutierung von 150 Patienten geplant. Die Patientinnen werden zum Zeitpunkt 0 (10° ± 2 Schwangerschaftswochen) randomisiert. Nachsorgeuntersuchungen finden in den Wochen 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 Wochen und zwischen dem 3. und 6. Monat nach der Geburt statt. Ein optionaler Besuch könnte 12 Monate nach der Geburt erfolgen. Plasma- und Serumüberwachung von Schilddrüsenhormonen, Tgab, TPOab, Se-Konzentration, Selenoproteinen und Zytokinen, Schilddrüsen-US, SF12-Fragebogen wird bei allen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Bei Besuch 3 (24 ± 2 Wochen) führen die Patienten optional den oGTT durch). Gestations-, geburtshilfliche, mütterliche, fötale und kindliche Anamnesedaten werden während der Nachsorgeuntersuchungen und bei der Geburt erhoben.

Das langfristige Ziel ist es, eine sichere und einfach zu verabreichende Nahrungsergänzung zu finden, die Folgendes verbessert:

1. Implantations- und Schwangerschaftsraten bei unfruchtbaren Frauen Tgab- und/oder TPOab-Positive
2. mütterliche und fetale Komplikationen bei schwangeren euthyreoten Frauen Tgab- und/oder TPOab-Positive.