Selentillskott under graviditet (Serena)

Skadliga utfall, postpartum sköldkörteldysfunktion och permanent hypotyreos har associerats med isolerad TPOab-positivitet hos gravida kvinnor med euthyroid.

I områden med allvarlig selenbrist finns en högre förekomst av tyreoidit på grund av en minskad aktivitet av selenberoende glutationperoxidasaktivitet i sköldkörtelceller. Selenberoende enzymer har också flera modifierande effekter på immunförsvaret. Därför kan även mild selenbrist bidra till utveckling och underhåll av autoimmuna sköldkörtelsjukdomar.

Selensubstitution utövar antiinflammatoriska och antioxiderande aktiviteter. Se kunde representerar ett viktigt tillskott hos euthyroidkvinnor med AIT för att förbättra sköldkörtelfunktionen och strukturen och för att förhindra obstetriska biverkningar relaterade till autoimmuna sjukdomar och reaktiva syrearter, såsom återkommande missfall och havandeskapsförgiftning.

Syftet med denna studie är att dokumentera effekterna av Selentillskott med och utan L-tyroxin (LT4) hos eutyroida kvinnor med AIT, under graviditet.

Detta protokoll kommer att utvärdera trenden för TPOab och Tgab, selenkoncentration, sköldkörtelvolym och ekogenicitet, knölbildning och antalet negativa effekter som påverkar modern (under och efter graviditet), fostret, spädbarnet och hälsovården, som behöver klargöras de framväxande föreningarnas karaktär.

Studien syftar också till att bedöma effekten av selentillskott på implantationshastighet och graviditetsfrekvens hos kvinnor med planerad överföring inom de närmaste 60 dagarna.

Detta är utformat som en fas IV-studie på behandling med en kohortstorlek av gravida kvinnor och kvinnor hos vilka embryoöverföring förväntas inom 60 dagar med TSH-värde inom det normala intervallet (0,4-2,5 mUI/ml) och Tgab- och/eller TPOab-positivitet . Vi har utfört två randomiseringsarmar: Randomiseringsarm A kommer att inkludera kvinnor LT4-ersättningsfria som kommer att ta selen eller placebo och randomiseringsarm B kommer att inkludera kvinnor som redan är under LT4-ersättning som kommer att ta selen eller placebo. Patienter som ingår i randomisering A kommer att gå in i randomisering B, om TSH ökar över 2,5 mUI/ml under graviditeten.

Gravida kvinnor med TSH > 2,5 mU/ml vid tidpunkt 0 kommer att påbörja (eller justera) LT4-ersättning och kommer att inkluderas i randomiseringsarm B.

Motsvarande 30 % nedgång är en total inskrivning av 150 patienter planerad. Patienterna kommer att randomiseras vid tidpunkten 0 (10°± 2 veckors graviditet). Uppföljningsbesök kommer att ske veckorna 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 veckor och mellan månaderna 3° och 6° efter förlossningen. Ett valfritt besök kan göras 12 månader efter förlossningen. Plasma- och serumövervakning av sköldkörtelhormoner, Tgab, TPOab, Se-koncentration, Selenoproteiner och cytokiner, sköldkörtel-UL, SF12-enkät kommer att göras vid alla uppföljningsbesök. Vid besök 3 (24 ± 2 veckor) kommer patienter valfritt att göra OGTT). Graviditets-, obstetrisk, moderns, foster- och spädbarnsanamnestiska data kommer att tas under uppföljningsbesöken och vid förlossningen.

Det långsiktiga målet är att identifiera ett säkert och enkelt administrerat tillskott som förbättrar:

1. implantations- och graviditetsfrekvenser hos infertila kvinnor Tgab- och/eller TPOab-positiva
2. maternal och fosterkomplikation hos gravida eutyroidkvinnor Tgab- och/eller TPOab-positiva.