Selentilskud under graviditet (Serena)

Uønskede resultater, postpartum skjoldbruskkirteldysfunktion og permanent hypothyroidisme er blevet forbundet med isoleret TPOab-positivitet hos euthyroid gravide kvinder.

I områder med alvorlig selenmangel er der en højere forekomst af thyroiditis på grund af en nedsat aktivitet af selenafhængig glutathionperoxidaseaktivitet i skjoldbruskkirtelceller. Selenafhængige enzymer har også flere modificerende virkninger på immunsystemet. Derfor kan selv mild selenmangel bidrage til udvikling og vedligeholdelse af autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme.

Selensubstitution udøver antiinflammatoriske og antioxidante aktiviteter. Se kunne repræsenterer et vigtigt supplement til euthyroid kvinder med AIT for at forbedre skjoldbruskkirtlens funktion og struktur og for at forhindre obstetriske bivirkninger relateret til autoimmune sygdomme og reaktive iltarter, såsom tilbagevendende abort og præeklampsi.

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere virkningerne af Selentilskud med og uden L-thyroxin (LT4) hos euthyroide kvinder med AIT under graviditet.

Denne protokol vil evaluere trenden for TPOab og Tgab, selenkoncentration, skjoldbruskkirtelvolumen og ekkogenicitet, knudedannelse og antallet af bivirkninger, der påvirker moderen (under og efter graviditeten), fosteret, spædbarnet og sundhedsvæsenet, der skal belyses. arten af ​​de nye foreninger.

Undersøgelsen har også til formål at vurdere virkningen af ​​selentilskud på implantationshastigheden og graviditetsraten hos kvinder med planlagt overførsel inden for de næste 60 dage.

Dette er designet som et fase IV-studie af behandling med en kohortestørrelse af gravide kvinder og kvinder, hvor embryooverførsel forventes inden for 60 dage med TSH-værdi i normalområdet (0,4-2,5 mUI/ml) og Tgab- og/eller TPOab-positivitet . Vi har udført to randomiseringsarme: Randomiseringsarm A vil omfatte kvinder LT4-erstatningsfri, som vil tage selen eller placebo, og randomiseringsarm B vil omfatte kvinder, der allerede er under LT4-erstatning, som vil tage selen eller placebo. Patienter inkluderet i randomisering A vil gå ind i randomisering B, hvis TSH stiger til over 2,5 mUI/ml under graviditet.

Gravide kvinder med TSH > 2,5 mU/ml på tidspunkt 0 vil begynde (eller justere) LT4-erstatning og vil blive inkluderet i randomiseringsarm B.

Med et frafald på 30 % er der planlagt en samlet indskrivning på 150 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til tidspunkt 0 (10°± 2 ugers graviditet). Opfølgningsbesøg vil finde sted i ugerne 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 uger, og mellem måneder 3° og 6° efter fødslen. Et valgfrit besøg kunne foretages 12 måneder efter fødslen. Plasma- og serummonitorering af thyreoideahormoner, Tgab, TPOab, Se-koncentration, Selenoproteiner og cytokiner, thyreoidea-UL, SF12-spørgeskema vil blive lavet ved alle opfølgningsbesøgene. Ved besøg 3 (24 ± 2 uger) vil patienterne eventuelt udføre OGTT). Gestationelle, obstetriske, maternelle, føtale og spædbarns anamnestiske data vil blive taget under opfølgningsbesøgene og ved fødslen.

Det langsigtede mål er at identificere et sikkert og let administreret tilskud, der forbedrer:

1. implantations- og graviditetsrater hos infertile kvinder Tgab- og/eller TPOab-positive
2. maternel og føtal komplikation hos gravide euthyroid kvinder Tgab og/eller TPOab positive.