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임신 중 셀레늄 보충 (Serena)

2018년 1월 27일 업데이트: Andrea M. Isidori, University of Roma La Sapienza

자가면역 갑상선 질환이 있는 갑상선 기능이 정상인 임산부의 셀레늄 보충 치료: 산과 합병증에 미치는 영향

분리된 항갑상샘산화효소(TPOab) 및 항갑상샘글로불린(Tgab) 자가항체의 혈청 수치는 갑상선 기능이 정상인 임산부의 유산 및 조산 위험 증가와 밀접한 관련이 있습니다. 임신 중 갑상선-Ab 양성에서 티록신(LT4)의 대체 또는 기타 보충은 확립되지 않았습니다. 부적절한 염증 반응을 조절하는 안전하고 효과적인 개입의 개발은 임신 중 건강에 좋지 않은 결과를 예방하는 데 매우 중요한 요소가 될 수 있습니다.

항산화제인 셀레늄(Se)은 갑상선 세포의 자가 면역 파괴를 억제하고 200mcg 및 100mcg의 일일 복용량은 자가 면역 갑상선염(AIT)이 있는 Se 비결핍 환자에서도 혈청 TPOAb 및 TgAb의 역가를 감소시킵니다.

AIT에서 Se의 사용은 산후 갑상선염과 갑상선 기능 저하증의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

반복적인 임신 손실이 있는 여성은 Se 수치가 낮았으며 Se 결핍은 AIT의 병인 및 T/B 세포 매개 면역의 손상과 관련이 있습니다.

본 연구의 목적은 Ab 추세, 갑상선 기능 및 구조, 이식률, 임신률, 임신 결과에 대한 AIT(임산부 및 60일 이내에 배아 이식이 예상되는)를 가진 정상갑상선 여성에서 셀레늄 보충의 효과를 확립하기 위해 수행되었습니다. 산과, 태아 및 신생아 합병증의 수.

연구 개요

상세 설명

부작용, 산후 갑상선 기능 장애 및 영구 갑상선 기능 저하증은 갑상선 기능이 정상인 임산부의 고립된 TPOab 양성과 관련이 있습니다.

심각한 셀레늄 결핍이 있는 지역에서는 갑상선 세포 내에서 셀레늄 의존성 글루타티온 퍼옥시다제 활동의 감소로 인해 갑상선염 발병률이 더 높습니다. 셀레늄 의존성 효소는 또한 면역 체계에 몇 가지 수정 효과가 있습니다. 따라서 가벼운 셀레늄 결핍도 자가면역 갑상선 질환의 발병 및 유지에 기여할 수 있습니다.

셀레늄 대체는 항염증 및 항산화 활성을 발휘합니다. Se는 갑상선 기능 및 구조를 개선하고 재발성 유산 및 전자간증과 같은 자가면역 질환 및 반응성 산소종과 관련된 산과적 부작용을 예방하기 위해 AIT가 있는 정상갑상선 여성에서 중요한 보충을 나타낼 수 있습니다.

이 연구의 목적은 임신 중 AIT가 있는 갑상선 기능이 정상인 여성에서 L-티록신(LT4)이 있거나 없는 셀레늄 보충제의 효과를 문서화하는 것입니다.

이 프로토콜은 TPOab 및 Tgab의 추세, 셀레늄 농도, 갑상선 부피 및 에코 발생, 결절 형성 및 산모(임신 중 및 임신 후), 태아, 유아 및 보건 서비스에 영향을 미치는 부작용의 수를 평가하여 해명할 필요가 있습니다. 신흥 협회의 성격.

이 연구는 또한 셀레늄 보충이 향후 60일 이내에 이식이 예정된 여성의 이식률과 임신률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이것은 TSH 값이 정상 범위(0.4-2.5 mUI/mL)이고 Tgab 및/또는 TPOab 양성으로 60일 이내에 배아 이식이 예상되는 임산부 및 여성의 코호트 크기로 치료하는 제4상 연구로 설계되었습니다. . 우리는 2개의 무작위화 암을 수행했습니다. 무작위화 암 A에는 셀레늄 또는 위약을 복용할 LT4 교체가 없는 여성이 포함되며 무작위 암 B에는 셀레늄 또는 위약을 복용할 이미 LT4 교체 중인 여성이 포함됩니다. 무작위 배정 A에 포함된 환자는 임신 중 TSH가 2.5 mUI/mL 이상으로 증가하면 무작위 배정 B로 이동합니다.

시간 0에서 TSH > 2.5 mU/mL인 임산부는 LT4 교체를 시작(또는 조정할 예정)하고 무작위화 부문 B에 포함됩니다.

30% 감소를 고려하여 총 150명의 환자 등록이 계획되어 있습니다. 환자는 시간 0(임신 10°±2주)에 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 분만 후 14 ± 2주, 24 ± 2주, 32 ± 2주, 36 ± 2주 및 월 3°에서 6° 사이에 이루어집니다. 선택적 방문은 분만 후 12개월에 수행할 수 있습니다. 갑상선 호르몬의 혈장 및 혈청 모니터링, Tgab, TPOab, Se 농도, 셀레노단백질 및 사이토카인, 갑상선 US, SF12 설문지는 모든 후속 방문에서 이루어질 것입니다. 방문 3(24 ± 2주)에서 환자는 선택적으로 OGTT를 수행합니다. 임신, 산과, 산모, 태아 및 영아 기억 상실 데이터는 후속 방문 및 분만 중에 수집됩니다.

장기 목표는 다음을 개선하는 안전하고 쉽게 관리할 수 있는 보충제를 식별하는 것입니다.

  1. 불임 여성의 착상 및 임신율 Tgab 및/또는 TPOab 양성
  2. Tgab 및/또는 TPOab 양성인 임신한 정상갑상선 여성의 산모 및 태아 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20095
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • University Federico II
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • University "Piemonte Orientale, A. Avogadro"
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
      • Rome, 이탈리아, 00148
        • European Hospital
      • Rome, 이탈리아, 00145
        • Torvergata University of Rome - Ospedale S. Eugenio
      • Rome, 이탈리아, 00153
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Department of Gynecological/Obstetric/Urological Sciences, "Sapienza" University of Rome
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Dpt of Experimental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 10°±2주 산모
  • 60일 이내에 배아 이식이 예상되는 여성
  • 갑상선 기능이 정상인 여성(0.4 μIU/ml < TSH < 2.5 μIU/ml), TPOab 및/또는 TgAb 양성, LT4 대체를 가정하지 않음
  • 정상갑상선 여성(0.4 μIU/ml < TSH < 2.5 μIU/ml), LT4 교체 하에서 TPOab 및/또는 TgAb 양성(TSH를 제어 범위 내에서 유지하기 위해).
  • TPOab 및/또는 TgAb에 대해 TSH > 2.5 μIU/ml 양성인 여성, LT4 교체를 가정하지 않음(LT4 교체 시작 필요)
  • TSH > 2.5 μIU/ml가 TPOab 및/또는 TgAb 양성인 여성, LT4 교체(LT4 교체 조정 필요)

제외 기준:

  • 이전 4개월 동안 셀레늄을 함유한 식이 보조제 사용;
  • 항우울제/정신병 약물, 아미오다론, 프로판올롤, 리튬, 사이토카인 사용;
  • 갑상선 기능 항진증 양성 항 갑상선 자극 호르몬 ab의 병력;
  • 이전 부분 또는 전체 갑상선 절제술;
  • 알려진 태아 기형;
  • 알려진 감염(PID, HIV, HCV) 및 몰라 흡충증;
  • 만성 신부전;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 자궁 기형;
  • 심장 질환 또는 당뇨병과 같은 의학적 및 대사 합병증의 병력;
  • 이전 배아 이식이 지난 3개월 이내에 실패했습니다.
  • 지난 3개월 이내의 유산;
  • 이전 임신의 임신성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀렌
모든 임신 기간 동안 그리고 분만 후 3-6개월 동안 매일 경구 복용하는 알약 형태의 셀레늄(셀레늄 메티오닌 형태) 83마이크로그램
다른 이름들:
  • 개입 I(Se)
위약 비교기: 설탕 알약 위약
위약은 셀레늄과 같은 캡슐에 들어 있습니다. 모든 임신 기간 동안 및 분만 후 3-6개월 동안 매일 1정.
다른 이름들:
  • 개입 II(Plb)
실험적: 셀레늄 + L-티록신(LT4)

모든 임신 기간 동안 그리고 분만 후 3-6개월 동안 매일 경구 복용하는 알약 형태의 셀레늄(셀레늄 메티오닌 형태) 83마이크로그램

+ LT4는 필요한 용량에 따라 매일 경구 복용(이미 복용 중이거나 시작이 필요한 여성의 경우)

다른 이름들:
  • 개입 III(Se+LT4)
실험적: 설탕 알약 위약 + L-티록신(LT4)

위약은 셀레늄과 같은 캡슐에 들어 있습니다. 모든 임신 기간 동안 및 분만 후 3-6개월 동안 매일 1정

+ LT4는 필요한 용량에 따라 매일 경구 복용(이미 복용 중이거나 시작이 필요한 여성의 경우)

다른 이름들:
  • 개입 IV(Plb + LT4)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPOab 및/또는 Tgab의 변경 사항
기간: 0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
TPOab 및 Tgab 역가는 ECLIA 키트를 사용하여 측정됩니다. 혈장 셀레늄 농도도 측정됩니다.
0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 부피 및 에코 발생의 변화
기간: 0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
또한 갑상선 결절 직경 및/또는 결절 형성의 변화는 초음파(US) 영상으로 측정됩니다.
0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
갑상선 호르몬(TSH, FT4, FT3)의 변화
기간: 0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
산모 위험 평가
기간: 무작위화 날짜부터 처음으로 문서화된 이벤트 날짜까지
전자간증(임신성 고혈압: 임신 20주 후 2회 이상 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg[Korotkoff V]), 유산, 태반 박리, 조기 박리, 임신성 고혈압, 출생 시 둔위 분만, 조산 (임신 37주 미만), 증상이 있는 갑상선 기능 저하증, 조산, 산후 출혈, 산후 우울증, 산후 갑상선염, 산모 사망
무작위화 날짜부터 처음으로 문서화된 이벤트 날짜까지
유아 위험 평가
기간: 분만일부터 처음으로 기록된 사건일까지
임신 주수에 비해 작음, 특별진료, 백반증, 광선치료가 필요한 황달, 수유불량, 변비, 쉰 목소리, 기면, 근력저하, 대설증, 배꼽탈장
분만일부터 처음으로 기록된 사건일까지
삶의 질 변화
기간: 0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
삶의 질은 설문지 SF12로 측정됩니다.
0 및 14±2, 24±2, 32±2, 36±2주; 분만 후 3°에서 6° 사이; 및 선택적으로 분만 후 12°
건강 서비스 평가:
기간: 입학일부터 퇴원일까지
산모의 입원 기간(일), 신생아의 입원 기간(일), 서비스 비용
입학일부터 퇴원일까지
셀레늄 의존성 항산화 효소인 글루타티온 퍼옥시다제의 변화
기간: 0, 24±2, 36±2주; 그리고 분만 후 6개월
포도당, 비타민 B-12, 엽산, 메티오닌, 알부민 및 사이토카인도 혈청에서 측정됩니다.
0, 24±2, 36±2주; 그리고 분만 후 6개월
착상 및 임신율의 변화
기간: 배아 이식일부터 문서화된 진행일까지
임상 착상율(IR) 및 임신율(PR)
배아 이식일부터 문서화된 진행일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea M Isidori, MD, PhD, Department of Experimental Medicine, Section of Clinical Pathophysiology and Endocrinology, "Sapienza" University of Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

셀렌에 대한 임상 시험

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