Szelénpótlás terhesség alatt (Serena)
Szelén-kiegészítő kezelés autoimmun pajzsmirigy-betegségben szenvedő euthyroid terhes nőknél: Szülészeti szövődményekre gyakorolt hatás
Az izolált tiroperoxidáz (TPOab) és anti-thyreoglobulin (Tgab) autoantitestek szérumszintje erősen összefügg a vetélés és a koraszülések fokozott kockázatával euthyroid terhes nőknél. A tiroxin (LT4) vagy más kiegészítők helyettesítését az euthyroid-Ab pozitivitásban terhesség alatt nem állapították meg. A nem megfelelő gyulladásos válaszokat moduláló biztonságos és hatékony beavatkozás kifejlesztése nagyon fontos eleme lehet a terhesség alatti káros egészségügyi következmények megelőzésének.
Az antioxidáns szelén (Se) gátolja a pajzsmirigy-sejtek autoimmun pusztítását, és napi 200 mcg és 100 mcg adagban csökkenti a szérum TPOAb és TgAb titereit autoimmun pajzsmirigygyulladásban (AIT) szenvedő, nem szelén-hiányos betegekben is.
Kimutatták, hogy a szelén alkalmazása az AIT-ben csökkenti a szülés utáni pajzsmirigy-gyulladás és a hypothyreosis előfordulását.
Az ismétlődő terhességi veszteségben szenvedő nők szelénszintje alacsonyabb volt, és a szelén-hiány szerepet játszik az AIT patogenezisében és a T/B-sejtek által közvetített immunitás károsodásában.
Jelen vizsgálat célja a szelén-kiegészítés hatásának megállapítása AIT-ben szenvedő euthyroid nőknél (terhes és 60 napon belül várható embriótranszfer) az Ab-trendre, a pajzsmirigy működésére és szerkezetére, a beágyazódási arányra, a terhességi rátára, a terhesség kimenetelére. valamint a szülészeti, magzati és újszülöttkori szövődmények száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellékhatások, a szülés utáni pajzsmirigy-működési zavar és a tartós hypothyreosis összefüggésbe hozható izolált TPOab-pozitivitásokkal euthyroid terhes nőknél.
Súlyos szelénhiányos területeken a pajzsmirigysejtekben a szelénfüggő glutation-peroxidáz aktivitás csökkenése miatt gyakoribb a pajzsmirigygyulladás. A szelénfüggő enzimek számos módosító hatással is bírnak az immunrendszerre. Ezért az enyhe szelénhiány is hozzájárulhat az autoimmun pajzsmirigybetegségek kialakulásához és fenntartásához.
A szelén szubsztitúciója gyulladásgátló és antioxidáns hatást fejt ki. A szelén fontos kiegészítést jelenthet az AIT-ben szenvedő euthyroid nőknél a pajzsmirigy működésének és szerkezetének javítása, valamint az autoimmun betegségekhez és a reaktív oxigénfajtákhoz kapcsolódó szülészeti nemkívánatos események, például a visszatérő vetélés és a pre-eclampsia megelőzése érdekében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az L-tiroxinnal (LT4) és anélkül történő szelénpótlás hatásait AIT-ben szenvedő euthyroid nőknél, terhesség alatt.
Ez a protokoll értékeli a TPOab és Tgab trendjét, a szelénkoncentrációt, a pajzsmirigy térfogatát és echogenitását, a csomóképződést és az anyát (terhesség alatt és után), a magzatot, a csecsemőt és az egészségügyi szolgálatot érintő káros hatások számát, amelyek tisztázása szükséges. a kialakuló társulások jellege.
A tanulmány célja az is, hogy felmérje a szelénpótlás hatását a beültetési arányra és a terhességi rátára olyan nőknél, akiknél a következő 60 napon belüli áthelyezést tervezik.
Ezt egy IV. fázisú vizsgálatnak tervezték olyan terhes nők és nők kezelésére, akiknél 60 napon belül embriótranszfer várható, a TSH-érték a normál tartományba (0,4-2,5 mUI/ml) és a Tgab- és/vagy TPOab-pozitív. . Két randomizációs ágat hajtottunk végre: Az A randomizációs csoportba olyan nők LT4 pótlásmentesek, akik szelént vagy placebót szednek, és a B randomizációs ágba azok a nők, akik már LT4 pótlás alatt állnak, akik szelént vagy placebót szednek. Az A randomizálásba bevont betegek a B randomizációba kerülnek, ha a TSH terhesség alatt 2,5 mUI/ml fölé emelkedik.
Azoknál a terhes nőknél, akiknél a TSH > 2,5 mU/ml a 0. időpontban, megkezdődik (vagy módosítani fogja) az LT4 pótlását, és bekerülnek a B randomizációs karba.
A 30%-os visszaeséssel számolva összesen 150 beteg felvételét tervezik. A betegeket a 0. időpontban randomizálják (10°±2 hetes terhesség). Az utóellenőrzésre a 14. ± 2., 24. ± 2., 32. ± 2., 36. ± 2. héten, valamint a szülés utáni 3. és 6. hónap között kerül sor. Fakultatív látogatásra a szülés után 12 hónappal kerülhet sor. A pajzsmirigyhormonok plazma és szérum monitorozása, Tgab, TPOab, Se koncentráció, szelenoproteinek és citokinek, pajzsmirigy UH, SF12 kérdőív minden utóellenőrző vizit alkalmával történik. A 3. vizit alkalmával (24 ± 2 hét) a betegek opcionálisan elvégzik az OGTT-t. Terhességi, szülészeti, anyai, magzati és csecsemőkori anamnesztikus adatokat veszünk fel a nyomon követési vizitek során és a szüléskor.
A hosszú távú cél egy biztonságos és könnyen beadható kiegészítő azonosítása, amely javítja:
- beültetési és terhességi arány meddő nőknél Tgab és/vagy TPOab pozitív
- anyai és magzati szövődmény terhes euthyroid nőknél Tgab és/vagy TPOab pozitív.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Olaszország, 20095
- Istituto Auxologico Italiano
-
Naples, Olaszország, 80131
- University Federico II
-
Novara, Olaszország, 28100
- University "Piemonte Orientale, A. Avogadro"
-
Rome, Olaszország, 00161
- Department of Experimental Medicine, "Sapienza" University of Rome
-
Rome, Olaszország, 00148
- European Hospital
-
Rome, Olaszország, 00145
- Torvergata University of Rome - Ospedale S. Eugenio
-
Rome, Olaszország, 00153
- Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli
-
Rome, Olaszország, 00161
- Department of Gynecological/Obstetric/Urological Sciences, "Sapienza" University of Rome
-
Rome, Olaszország, 00161
- Dpt of Experimental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10°± 2 hetes terhességgel rendelkező terhes nők
- nők, akiknél 60 napon belül embrióátültetés várható
- euthyroid nők (0,4 μIU/ml < TSH < 2,5 μIU/ml), TPOab és/vagy TgAb pozitív, LT4 pótlást nem feltételezve
- euthyroid nők (0,4 μIU/ml < TSH < 2,5 μIU/ml), pozitívak TPOab-ra és/vagy TgAb-ra LT4 pótlás alatt (a TSH kontroll tartományon belül tartására).
- nők, akiknél a TSH > 2,5 μIU/ml pozitív TPOab-ra és/vagy TgAb-ra, és nem feltételezik az LT4-pótlást (az LT4-pótlás megkezdését igénylő)
- nők, akiknél a TSH > 2,5 μIU/ml pozitív TPOab-ra és/vagy TgAb-ra, LT4 pótlás alatt (az LT4 pótlás módosítását igényli)
Kizárási kritériumok:
- szeléntartalmú étrend-kiegészítők használata az elmúlt 4 hónapban;
- antidepresszív/pszichotikus gyógyszerek, amiodaron, propanolol, lítium, citokinek alkalmazása;
- hyperthyreosis anamnézisében pozitív anti-thyrotropin ab;
- korábbi részleges vagy teljes thyreoidectomia;
- ismert magzati anomália;
- ismert fertőzések (PID, HIV, HCV) és mola hidatidózisok;
- krónikus veseelégtelenség;
- ellenőrizetlen magas vérnyomás;
- méh malformáció;
- orvosi és anyagcsere-szövődmények, például szívbetegség vagy cukorbetegség anamnézisében;
- a korábbi embrióátültetés az elmúlt 3 hónapon belül meghiúsult;
- vetélés az elmúlt 3 hónapban;
- terhességi cukorbetegség korábbi terhességekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szelén
|
83 mikrogramm szelén (szelén-metionin formájában) tabletta formájában, naponta szájon át a terhesség teljes időtartama alatt és a szülés utáni 3-6.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukortabletta Placebo
|
Placebo-kiegészítők ugyanabban a kapszulában, mint a szelén.
Napi 1 tabletta a terhesség teljes időtartama alatt és a szülés utáni 3-6.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szelén + L-tiroxin (LT4)
|
83 mikrogramm szelén (szelén-metionin formájában) tabletta formájában, naponta szájon át a terhesség teljes időtartama alatt és a szülés utáni 3-6. + LT4 szájon át naponta a szükséges adagtól függően (azoknál a nőknél, akik már kapják, vagy akiknek elkezdeni kell)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cukortabletta placebo + L-tiroxin (LT4)
|
Placebo-kiegészítők ugyanabban a kapszulában, mint a szelén. Napi 1 tabletta a terhesség teljes időtartama alatt és a szülés utáni 3-6 + LT4 szájon át naponta a szükséges adagtól függően (azoknál a nőknél, akik már kapják, vagy akiknek elkezdeni kell)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a TPOab-ban és/vagy a Tgab-ban
Időkeret: 0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
A TPOab és Tgab titereket ECLIA kit segítségével mérjük.
A plazma szelénkoncentrációját is megmérik
|
0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pajzsmirigy térfogatában és echogenitásában
Időkeret: 0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
A pajzsmirigy csomók átmérőjének és/vagy csomók képződésének változásait ultrahangos (US) képalkotással is mérik.
|
0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
|
A pajzsmirigyhormonok változása (TSH, FT4, FT3)
Időkeret: 0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
|
|
Az anyai kockázatok értékelése
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált esemény időpontjáig
|
Pre-eclampsia (terhességi hipertónia: szisztolés nyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm [Korotkoff V] 20 hetes terhesség után ≥ 2 alkalommal), vetélés, méhlepény-leválás, vetélés, terhességi hipertónia, koraszülési megjelenés születéskor (<37 terhességi hét), Tüneti hypothyreosis, Koraszülés, Szülés utáni vérzés, Szülés utáni depresszió, Szülés utáni pajzsmirigygyulladás, Anyai halálozás
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált esemény időpontjáig
|
|
A csecsemőkkel kapcsolatos kockázatok értékelése
Időkeret: A szülés időpontjától az első dokumentált esemény időpontjáig
|
A terhességi korhoz képest kicsi, Speciális ellátás, Kreténizmus, Fényterápiát igénylő sárgaság, Rossz táplálkozás, Székrekedés, Rekedt sírás, Letargia, Hypotonia, Makroglossia, Köldöksérv
|
A szülés időpontjától az első dokumentált esemény időpontjáig
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
Az életminőséget az SF12 kérdőív fogja mérni
|
0 és 14 ± 2, 24 ± 2, 32± 2, 36± 2 hét; és a szülés után 3° és 6° között; és adott esetben 12° vajúdás után
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások értékelése:
Időkeret: a felvétel napjától a kibocsátás napjáig
|
Anyai kórházi tartózkodás időtartama (nap), Újszülött kórházi tartózkodásának időtartama (napokban), Szolgáltatások költsége
|
a felvétel napjától a kibocsátás napjáig
|
|
A szelénfüggő antioxidáns enzim, a glutation-peroxidáz változásai
Időkeret: 0, 24 ± 2, 36± 2 hét; és 6 hónappal a szülés után
|
A szérumban mérik a glükózt, a B-12-vitamint, a folátot, a metionint, az albumint és a citokineket is
|
0, 24 ± 2, 36± 2 hét; és 6 hónappal a szülés után
|
|
Változások a beültetés és a terhesség arányában
Időkeret: Az embrióátültetés időpontjától a dokumentált progresszió időpontjáig
|
Klinikai beültetési arány (IR) és terhességi arány (PR)
|
Az embrióátültetés időpontjától a dokumentált progresszió időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea M Isidori, MD, PhD, Department of Experimental Medicine, Section of Clinical Pathophysiology and Endocrinology, "Sapienza" University of Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Meddőség
- Hashimoto-kór
- Pajzsmirigygyulladás
- Pajzsmirigygyulladás, autoimmun
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sel-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .