Suplementacja selenu w ciąży (Serena)

Działania niepożądane, poporodowa dysfunkcja tarczycy i trwała niedoczynność tarczycy były związane z izolowanym pozytywnym wynikiem TPOab u kobiet w ciąży w stanie eutyreozy.

Na terenach o dużym niedoborze selenu częściej występuje zapalenie tarczycy z powodu zmniejszonej aktywności peroksydazy glutationowej zależnej od selenu w komórkach tarczycy. Enzymy zależne od selenu mają również kilka modyfikujących wpływ na układ odpornościowy. Dlatego nawet niewielki niedobór selenu może przyczynić się do rozwoju i utrzymywania się autoimmunologicznych chorób tarczycy.

Substytucja selenu wywiera działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Se może stanowić ważną suplementację u kobiet w stanie eutyreozy z AIT w celu poprawy funkcji i struktury tarczycy oraz zapobiegania położniczym zdarzeniom niepożądanym związanym z chorobami autoimmunologicznymi i reaktywnymi formami tlenu, takimi jak nawracające poronienia i stan przedrzucawkowy.

Celem tego badania jest udokumentowanie skutków suplementacji selenem z L-tyroksyną (LT4) i bez niej u kobiet w stanie eutyreozy z AIT w czasie ciąży.

Protokół ten pozwoli na ocenę tendencji TPOab i Tgab, stężenia selenu, objętości i echogeniczności tarczycy, tworzenia się guzków i liczby działań niepożądanych, które mają wpływ na matkę (w trakcie i po ciąży), płód, niemowlę i służbę zdrowia, co wymaga wyjaśnienia charakter powstających skojarzeń.

Badanie ma również na celu ocenę wpływu suplementacji selenem na wskaźnik implantacji i wskaźnik ciąż u kobiet, u których transfer planowany jest w ciągu najbliższych 60 dni.

Zostało to zaprojektowane jako badanie IV fazy dotyczące leczenia w kohorcie kobiet w ciąży i kobiet, u których spodziewany jest transfer zarodka w ciągu 60 dni z wartością TSH w zakresie prawidłowym (0,4-2,5 mUI/ml) i dodatnim wynikiem Tgab i/lub TPOab . Przeprowadziliśmy dwie grupy randomizacji: Ramię randomizacji A obejmie kobiety bez substytucji LT4, które będą przyjmować Selen lub Placebo, a Ramię randomizacji B obejmie kobiety już w trakcie wymiany LT4, które będą przyjmować Selen lub Placebo. Pacjenci uwzględnieni w Randomizacji A zostaną przeniesieni do Randomizacji B, jeśli TSH wzrośnie powyżej 2,5 mUI/ml podczas ciąży.

Kobiety w ciąży z TSH > 2,5 mU/ml w czasie 0 rozpoczną (lub dostosują) wymianę LT4 i zostaną włączone do ramienia B randomizacji.

Biorąc pod uwagę spadek o 30%, planowana jest całkowita rejestracja 150 pacjentów. Pacjentki zostaną zrandomizowane w czasie 0 (10° ± 2 tygodnie ciąży). Wizyty kontrolne odbędą się w 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 tygodniach oraz między 3 a 6 miesiącem po porodzie. Wizytę fakultatywną można odbyć 12 miesięcy po porodzie. Na wszystkich wizytach kontrolnych wykonywane będzie monitorowanie stężenia hormonów tarczycy w osoczu i surowicy, stężenia Tgab, TPOab, Se, selenoprotein i cytokin, USG tarczycy, kwestionariusz SF12. Na wizycie 3 (24 ± 2 tyg.) pacjenci opcjonalnie wykonają OGTT). Dane anamnestyczne dotyczące ciąży, położnictwa, matki, płodu i niemowlęcia zostaną zebrane podczas wizyt kontrolnych i podczas porodu.

Celem długoterminowym jest znalezienie bezpiecznej i łatwej w podawaniu suplementacji, która poprawi:

1. wskaźniki implantacji i ciąż u niepłodnych kobiet Tgab i/lub TPOab dodatnich
2. powikłania u matki i płodu u ciężarnych kobiet w stanie eutyreozy z dodatnim wynikiem Tgab i/lub TPOab.