Suplementación de selenio en el embarazo (Serena)

Los resultados adversos, la disfunción tiroidea posparto y el hipotiroidismo permanente se han asociado con la positividad aislada de TPOab en mujeres embarazadas eutiroideas.

En áreas con deficiencia severa de selenio, existe una mayor incidencia de tiroiditis debido a una disminución de la actividad de la glutatión peroxidasa dependiente de selenio dentro de las células tiroideas. Las enzimas dependientes de selenio también tienen varios efectos modificadores sobre el sistema inmunológico. Por lo tanto, incluso una deficiencia leve de selenio puede contribuir al desarrollo y mantenimiento de enfermedades tiroideas autoinmunes.

La sustitución de selenio ejerce actividades antiinflamatorias y antioxidantes. Se podría representar una suplementación importante en mujeres eutiroideas con AIT para mejorar la función y la estructura de la tiroides y prevenir eventos adversos obstétricos relacionados con enfermedades autoinmunes y especies reactivas del oxígeno, como aborto espontáneo recurrente y preeclampsia.

El objetivo de este estudio es documentar los efectos de la suplementación con selenio con y sin L-tiroxina (LT4) en mujeres eutiroideas con AIT, durante el embarazo.

Este protocolo evaluará la tendencia de TPOab y Tgab, concentración de selenio, volumen y ecogenicidad tiroidea, formación de nódulos y número de efectos adversos que afectan a la madre (durante y después del embarazo), al feto, al lactante y al servicio de salud, necesitando dilucidar la naturaleza de las asociaciones emergentes.

El estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto de la suplementación con selenio en la tasa de implantación y la tasa de embarazo en mujeres con transferencia planificada dentro de los próximos 60 días.

Está diseñado como un estudio de fase IV sobre el tratamiento con un tamaño de cohorte de mujeres embarazadas y mujeres en las que se espera la transferencia de embriones dentro de los 60 días con un valor de TSH en el rango normal (0.4-2.5 mUI/mL) y Tgab y/o TPOab positivos. . Hemos realizado dos brazos de aleatorización: el brazo de aleatorización A incluirá mujeres sin reemplazo de LT4 que tomarán selenio o placebo y el brazo de aleatorización B incluirá mujeres que ya están bajo reemplazo de LT4 que tomarán selenio o placebo. Las pacientes incluidas en la aleatorización A pasarán a la aleatorización B si la TSH aumenta por encima de 2,5 mUI/ml durante el embarazo.

Las mujeres embarazadas con TSH > 2,5 mU/mL en el momento 0 comenzarán (o ajustarán) el reemplazo de LT4 y se incluirán en el brazo de aleatorización B.

Con una caída del 30%, se planea una inscripción total de 150 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en el tiempo 0 (10°± 2 semanas de gestación). Las visitas de seguimiento se realizarán en las semanas 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 semanas y entre los meses 3° y 6° después del parto. Se puede realizar una visita opcional 12 meses después del parto. En todas las visitas de seguimiento se realizarán controles plasmáticos y séricos de hormonas tiroideas, Tgab, TPOab, concentración de Se, selenoproteínas y citocinas, ecografía tiroidea, cuestionario SF12. En la visita 3 (24 ± 2 semanas) los pacientes realizarán opcionalmente la SOG). Se tomarán datos anamnésticos gestacionales, obstétricos, maternos, fetales e infantiles, durante las visitas de seguimiento y en el trabajo de parto.

El objetivo a largo plazo es identificar una suplementación segura y fácil de administrar que mejore:

1. tasas de implantación y embarazo en mujeres infértiles Tgab y/o TPOab positivas
2. complicación materna y fetal en gestantes eutiroideas Tgab y/o TPOab positivas.