Seleniumsuppletie tijdens de zwangerschap (Serena)

Nadelige uitkomsten, postpartum schildklierdisfunctie en permanente hypothyreoïdie zijn in verband gebracht met geïsoleerde TPOab-positiviteit bij zwangere vrouwen met euthyreoïdie.

In gebieden met ernstige seleniumdeficiëntie is er een hogere incidentie van thyroïditis als gevolg van een verminderde activiteit van selenium-afhankelijke glutathionperoxidase-activiteit in schildkliercellen. Selenium-afhankelijke enzymen hebben ook verschillende modificerende effecten op het immuunsysteem. Daarom kan zelfs een licht seleniumtekort bijdragen aan de ontwikkeling en instandhouding van auto-immuunziekten van de schildklier.

Seleniumsubstitutie oefent ontstekingsremmende en antioxiderende activiteiten uit. Se zou een belangrijke aanvulling kunnen zijn bij euthyroïde vrouwen met AIT om de schildklierfunctie en -structuur te verbeteren en verloskundige bijwerkingen te voorkomen die verband houden met auto-immuunziekten en reactieve zuurstofsoorten, zoals terugkerende miskraam en pre-eclampsie.

Het doel van deze studie is het documenteren van de effecten van seleniumsuppletie met en zonder L-thyroxine (LT4) bij euthyroïde vrouwen met AIT, tijdens de zwangerschap.

Dit protocol evalueert de trend van TPOab en Tgab, de seleniumconcentratie, het schildkliervolume en de echogeniciteit, de vorming van knobbeltjes en het aantal nadelige effecten die de moeder (tijdens en na de zwangerschap), de foetus, het kind en de gezondheidsdienst treffen. de aard van de opkomende verenigingen.

De studie heeft ook tot doel de impact van seleniumsuppletie op het implantatiepercentage en het zwangerschapspercentage te beoordelen bij vrouwen met een geplande overdracht binnen de komende 60 dagen.

Dit is opgezet als een fase IV-onderzoek naar behandeling met een cohortgrootte van zwangere vrouwen en vrouwen bij wie de embryotransfer binnen 60 dagen wordt verwacht met TSH-waarde in het normale bereik (0,4-2,5 mUI/ml) en Tgab- en/of TPOab-positiviteit . We hebben twee randomisatie-armen uitgevoerd: Randomisatie-arm A omvat vrouwen die LT4-substitutievrij zijn en die Selenium of Placebo zullen gebruiken en Randomisatie-arm B zal vrouwen bevatten die al een LT4-vervanging ondergaan en Selenium of Placebo zullen gebruiken. Patiënten die zijn opgenomen in randomisatie A gaan over naar randomisatie B als de TSH tijdens de zwangerschap boven de 2,5 mUI/ml stijgt.

Zwangere vrouwen met TSH > 2,5 mU/ml op tijdstip 0 beginnen (of passen dit aan) LT4-vervanging aan en worden opgenomen in randomisatiearm B.

Rekening houdend met een drop-off van 30%, is een totale inschrijving van 150 patiënten gepland. Patiënten worden gerandomiseerd op tijdstip 0 (10° ± 2 weken zwangerschap). Vervolgbezoeken vinden plaats in week 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 weken en tussen maand 3° en 6° na de bevalling. Een optioneel bezoek kan 12 maanden na de bevalling plaatsvinden. Bij alle vervolgbezoeken zullen plasma- en serummonitoring van schildklierhormonen, Tgab, TPOab, Se-concentratie, Selenoproteïnen en cytokines, schildklier-US, SF12-vragenlijst worden gemaakt. Bij bezoek doen 3 (24 ± 2 weken) patiënten optioneel de OGTT). Zwangerschaps-, verloskundige, maternale, foetale en baby-anamnestische gegevens zullen worden afgenomen tijdens de vervolgbezoeken en tijdens de bevalling.

Het langetermijndoel is het identificeren van een veilige en gemakkelijk toe te dienen suppletie die verbetert:

1. implantatie- en zwangerschapspercentages bij onvruchtbare vrouwen Tgab- en/of TPOab-positief
2. maternale en foetale complicatie bij zwangere vrouwen met euthyreoïdie Tgab- en/of TPOab-positief.