Integrazione di selenio in gravidanza (Serena)

Esiti avversi, disfunzione tiroidea postpartum e ipotiroidismo permanente sono stati associati a positività isolata per TPOab nelle donne in gravidanza eutiroidee.

Nelle aree con grave carenza di selenio vi è una maggiore incidenza di tiroidite a causa di una ridotta attività della glutatione perossidasi selenio-dipendente all'interno delle cellule tiroidee. Gli enzimi dipendenti dal selenio hanno anche diversi effetti modificanti sul sistema immunitario. Pertanto, anche una lieve carenza di selenio può contribuire allo sviluppo e al mantenimento delle malattie autoimmuni della tiroide.

La sostituzione del selenio esercita attività antinfiammatorie e antiossidanti. Se potrebbe rappresentare un'importante integrazione nelle donne eutiroidee con AIT al fine di migliorare la funzione e la struttura della tiroide e prevenire eventi avversi ostetrici correlati a malattie autoimmuni e specie reattive dell'ossigeno, come aborto spontaneo ricorrente e preeclampsia.

Lo scopo di questo studio è documentare gli effetti della supplementazione di selenio con e senza L-tiroxina (LT4) nelle donne eutiroidee con AIT, durante la gravidanza.

Questo protocollo valuterà l'andamento di TPOab e Tgab, la concentrazione di selenio, il volume e l'ecogenicità della tiroide, la formazione di noduli e il numero di effetti avversi che colpiscono la madre (durante e dopo la gravidanza), il feto, il bambino e il servizio sanitario, che necessitano di chiarire la natura delle associazioni emergenti.

Lo studio mira anche a valutare l'impatto dell'integrazione di selenio sul tasso di impianto e sul tasso di gravidanza nelle donne con trasferimento pianificato entro i prossimi 60 giorni.

Questo è concepito come uno studio di fase IV sul trattamento con una coorte di donne in gravidanza e donne in cui è previsto il trasferimento dell'embrione entro 60 giorni con un valore di TSH nell'intervallo normale (0,4-2,5 mUI/mL) e positività per Tgab e/o TPOab . Abbiamo eseguito due bracci di randomizzazione: il braccio di randomizzazione A includerà donne senza sostituzione di LT4 che assumeranno selenio o placebo e il braccio di randomizzazione B includerà donne già sotto sostituzione di LT4 che assumeranno selenio o placebo. I pazienti inclusi nella randomizzazione A passeranno alla randomizzazione B, se il TSH aumenta oltre 2,5 mUI/mL durante la gravidanza.

Le donne in gravidanza con TSH > 2,5 mU/mL al tempo 0 inizieranno (o modificheranno) la sostituzione di LT4 e saranno incluse nel braccio di randomizzazione B.

Con un calo del 30%, è previsto un arruolamento totale di 150 pazienti. I pazienti saranno randomizzati al tempo 0 (10°± 2 settimane di gestazione). Le visite di follow-up avranno luogo alle settimane 14 ± 2, 24 ± 2, 32 ± 2, 36 ± 2 settimane e tra i mesi 3° e 6° dopo il travaglio. Una visita facoltativa potrebbe essere effettuata 12 mesi dopo il travaglio. Il monitoraggio plasmatico e sierico degli ormoni tiroidei, Tgab, TPOab, concentrazione di Se, selenoproteine ​​e citochine, ecografia tiroidea, questionario SF12 sarà effettuato a tutte le visite di follow-up. Alla visita 3 (24 ± 2 settimane) i pazienti eseguiranno facoltativamente l'OGTT). I dati anamnestici gestazionali, ostetrici, materni, fetali e infantili verranno raccolti durante le visite di follow-up e durante il travaglio.

L'obiettivo a lungo termine è identificare un'integrazione sicura e di facile somministrazione che migliori:

1. tassi di impianto e di gravidanza nelle donne infertili Tgab e/o TPOab positive
2. complicanze materne e fetali in donne eutiroidee in gravidanza positive per Tgab e/o TPOab.