Une étude sur la doravirine (MK-1439) chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (MK-1439-005)

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'infection par le VIH-1 ≥ 3 mois avant le dépistage
• Les participants avec partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m^2
• Hormis l'infection par le VIH, l'état de santé initial du participant est jugé stable
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG)
• Le participant est naïf d'ART (défini comme n'ayant jamais reçu d'agent antirétroviral ou ≤ 30 jours consécutifs d'un agent antirétroviral expérimental (à l'exclusion d'un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse [INNTI]) ou ≤ 60 jours consécutifs d'ART combiné n'incluant pas d'INNTI)
• Le participant est disposé à ne recevoir aucun autre ART pendant la durée de la phase de traitement de cette étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur
• Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques (en dehors de l'infection par le VIH-1), rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
• Antécédents de maladie néoplasique cliniquement significative
• Le participant a utilisé des agents d'immunothérapie ou un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant le traitement dans cette étude
• Le participant présente un ou plusieurs facteurs de risque préexistants de torsades de pointes (New York Heart Association Classification fonctionnelle II à IV insuffisance cardiaque, syndrome QT long familial, hypokaliémie non corrigée, QTcF> 470 msec)
• Le participant a besoin ou devrait avoir besoin de médicaments chroniques quotidiens sur ordonnance
• Diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause
• Antécédents de virus de l'hépatite C chronique (VHC) à moins qu'il n'y ait eu une guérison documentée et / ou que le patient avec un test sérologique positif pour le VHC ait une charge virale VHC négative.
• Antigène de surface de l'hépatite B positif
• Le participant est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis [Hypericum perforatum]) commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, jusqu'à la visite post-étude
• Le participant consomme des quantités excessives d'alcool, définies comme plus de 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux [25 ml/1 once]) par jour
• Le participant consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour
• Le participant est un fumeur excessif (c'est-à-dire plus de 10 cigarettes/jour) et n'est pas disposé à limiter son tabagisme à ≤ 10 cigarettes par jour
• Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
• Participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• Consommateur régulier actuel (y compris l'utilisation de toute drogue illicite) ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris l'alcool) dans un délai d'environ 1 an