Un estudio de doravirina (MK-1439) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (MK-1439-005)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de infección por VIH-1 ≥3 meses antes de la selección
• Los participantes con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m^2
• Aparte de la infección por VIH, la salud inicial del participante se considera estable
• Sin anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG)
• El participante no ha recibido TAR (definido como nunca haber recibido ningún agente antirretroviral o ≤30 días consecutivos de un agente antirretroviral en investigación (excluyendo un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido [NNRTI]) o ≤60 días consecutivos de TAR combinado sin incluir un NNRTI)
• El participante está dispuesto a no recibir otro TAR durante la fase de tratamiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
• Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas (fuera de la infección por VIH-1), renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
• Antecedentes de enfermedad neoplásica clínicamente significativa
• El participante ha usado cualquier agente de inmunoterapia o terapia inmunosupresora dentro de 1 mes antes del tratamiento en este estudio
• El participante tiene uno o más factores de riesgo preexistentes de Torsades de Pointes (clasificación funcional II a IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca, síndrome de QT prolongado familiar, hipopotasemia no corregida, QTcF >470 mseg)
• El participante requiere o se anticipa que requerirá medicamentos recetados diarios crónicos
• Diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
• Historial de hepatitis crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), a menos que se haya documentado una cura y/o el paciente con una prueba serológica positiva para el VHC tenga una carga viral del VHC negativa.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio, hasta la visita posterior al estudio
• El participante consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]) por día
• El participante consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día
• El participante es un fumador excesivo (es decir, más de 10 cigarrillos/día) y no está dispuesto a restringir el consumo de tabaco a ≤10 cigarrillos por día
• Cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección)
• Participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección)
• Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
• Usuario regular actual (incluido el uso de cualquier droga ilícita) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de aproximadamente 1 año