En studie av Doravirine (MK-1439) i humant immunsviktvirus Type 1 (HIV-1)-infiserte deltakere (MK-1439-005)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av HIV-1-infeksjon ≥3 måneder før screening
• Deltakere med kvinnelige partner(e) i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2
• Bortsett fra HIV-infeksjon, vurderes deltakerens baseline helse å være stabil
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
• Deltakeren er ART-naiv (definert som å aldri ha mottatt noe antiretroviralt middel eller ≤30 påfølgende dager med et antiretroviralt undersøkelsesmiddel (unntatt en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer [NNRTI]) eller ≤60 påfølgende dager med kombinasjons-ART, ikke inkludert en NNRTI)
• Deltakeren er villig til ikke å motta annen ART i løpet av behandlingsfasen av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske (utenom HIV-1-infeksjon), nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
• Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sykdom
• Deltakeren har brukt immunterapimidler eller immunsuppressiv terapi innen 1 måned før behandling i denne studien
• Deltakeren har en eller flere eksisterende risikofaktorer for Torsades de Pointes (New York Heart Association Functional Classification II til IV hjertesvikt, familiært lang-QT-syndrom, ukorrigert hypokalemi, QTcF >470 msek)
• Deltakeren trenger eller forventes å kreve kroniske daglige reseptbelagte medisiner
• Nåværende (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak
• Anamnese med kronisk hepatitt C-virus (HCV) med mindre det er dokumentert helbredelse og/eller pasient med en positiv serologisk test for HCV har en negativ HCV-virusmengde.
• Positivt hepatitt B overflateantigen
• Deltakeren kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt [Hypericum perforatum]) som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering. av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien, frem til besøket etter studien
• Deltakeren inntar for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 unse]) per dag
• Deltakeren inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag
• Deltakeren er overdreven røyker (dvs. mer enn 10 sigaretter/dag) og er uvillig til å begrense røyking til ≤10 sigaretter per dag
• Større operasjon, donert eller tapt 1 enhet blod (ca. 500 ml) innen 4 uker før forstudiet (screening) besøket
• Deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker før forstudiebesøket (screening).
• Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• Nåværende vanlig bruker (inkludert bruk av ulovlige stoffer) eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 1 år