Eine Studie zu Doravirin (MK-1439) bei mit dem Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern (MK-1439-005)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer HIV-1-Infektion ≥ 3 Monate vor dem Screening
• Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m^2
• Abgesehen von der HIV-Infektion wird der Ausgangszustand der Teilnehmer als stabil beurteilt
• Keine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG)
• Der Teilnehmer ist ART-naiv (definiert als nie erhaltener antiretroviraler Wirkstoff oder ≤ 30 aufeinanderfolgende Tage eines in der Erprobung befindlichen antiretroviralen Wirkstoffs (mit Ausnahme eines nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors [NNRTI]) oder ≤ 60 aufeinanderfolgende Tage einer Kombinations-ART ohne NNRTI)
• Der Teilnehmer ist bereit, für die Dauer der Behandlungsphase dieser Studie keine andere ART zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer (außerhalb einer HIV-1-Infektion), renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neoplastischen Erkrankung
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung in dieser Studie Immuntherapeutika oder eine immunsuppressive Therapie angewendet
• Der Teilnehmer hat einen oder mehrere vorbestehende Risikofaktoren für Torsades de Pointes (New York Heart Association Functional Classification II bis IV Herzinsuffizienz, familiäres Long-QT-Syndrom, unkorrigierte Hypokaliämie, QTcF >470 ms)
• Der Teilnehmer benötigt oder wird voraussichtlich chronisch täglich verschreibungspflichtige Medikamente benötigen
• Aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis jeglicher Ursache
• Geschichte des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV), es sei denn, es wurde eine Heilung dokumentiert und/oder der Patient mit einem positiven serologischen Test auf HCV hat eine negative HCV-Viruslast.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung von Medikamenten abzusehen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut [Hypericum perforatum]), oder plant deren Einnahme der Anfangsdosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie
• Der Teilnehmer konsumiert übermäßig viel Alkohol, definiert als mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [284 ml/10 Unzen], Wein [125 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [25 ml/1 Unze]) pro Tag
• Der Teilnehmer konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
• Der Teilnehmer ist ein übermäßiger Raucher (d. h. mehr als 10 Zigaretten/Tag) und nicht bereit, das Rauchen auf ≤ 10 Zigaretten pro Tag zu beschränken
• Größere Operation, Spende oder Verlust von 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch der Vorstudie (Screening).
• Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln
• Derzeitiger regelmäßiger Konsument (einschließlich Konsum illegaler Drogen) oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol) in der Vorgeschichte innerhalb von etwa 1 Jahr