Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Doravirin (MK-1439) i humant immundefektvirus type 1 (HIV-1)-inficerede deltagere (MK-1439-005)

24. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af MK-1439 hos HIV-1-inficerede patienter

Dette er en undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af doravirin (MK-1439) som monoterapi i antiretroviral terapi (ART)-naive, HIV-1-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HIV-1-infektion ≥3 måneder før screening
  • Deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Udover HIV-infektion vurderes deltagerens baseline-sundhed at være stabil
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Deltageren er ART-naiv (defineret som at have aldrig modtaget noget antiretroviralt middel eller ≤30 på hinanden følgende dage af et antiretroviralt forsøgsmiddel (eksklusive en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer [NNRTI]) eller ≤60 på hinanden følgende dage med kombinations-ART, der ikke inkluderer en NNRTI)
  • Deltageren er villig til ikke at modtage anden ART i varigheden af ​​behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske (uden for HIV-1-infektion), nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sygdom
  • Deltageren har brugt immunterapimidler eller immunsuppressiv terapi inden for 1 måned før behandling i denne undersøgelse
  • Deltageren har en eller flere allerede eksisterende risikofaktorer for Torsades de Pointes (New York Heart Association Functional Classification II til IV hjertesvigt, familiært langt QT-syndrom, ukorrigeret hypokaliæmi, QTcF >470 msek.)
  • Deltageren har brug for eller forventes at kræve kronisk daglig receptpligtig medicin
  • Aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis på grund af enhver årsag
  • Anamnese med kronisk hepatitis C-virus (HCV), medmindre der er dokumenteret helbredelse, og/eller patient med en positiv serologisk test for HCV har en negativ HCV-virusbelastning.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen
  • Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon [Hypericum perforatum]), begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsen, indtil besøget efter undersøgelsen
  • Deltageren indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen
  • Deltageren indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer pr.
  • Deltageren er overdreven ryger (dvs. mere end 10 cigaretter/dag) og er uvillig til at begrænse rygning til ≤10 cigaretter pr.
  • Større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Nuværende regelmæssig bruger (herunder brug af ulovlige stoffer) eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Panel A: Doravirin 25 mg eller placebo
Deltagerne vil modtage orale doser af doravirin 25 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Doravirin
Doravirin tabletter, oralt, én gang dagligt i 7 dage i en dosis på 25 mg i panel A og 200 mg i panel B; dosis i panel C skal bestemmes (≤200 mg).
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i 7 dage.
EKSPERIMENTEL: Panel B: Doravirin 200 mg eller placebo
Panel B (doravirin 200 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage) vil starte efter tilfredsstillende gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet fra panel A og alle sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra undersøgelsen MK-1439-001.
Medicin: Doravirin
Doravirin tabletter, oralt, én gang dagligt i 7 dage i en dosis på 25 mg i panel A og 200 mg i panel B; dosis i panel C skal bestemmes (≤200 mg).
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i 7 dage.
EKSPERIMENTEL: Panel C: Doravirin eller placebo
Panel C er valgfrit. Hvis den udføres, vil dosis blive bekræftet efter gennemgang af data fra tidligere paneler.
Medicin: Doravirin
Doravirin tabletter, oralt, én gang dagligt i 7 dage i en dosis på 25 mg i panel A og 200 mg i panel B; dosis i panel C skal bestemmes (≤200 mg).
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændringen fra baseline til dag 7 i plasma HIV RNA viral belastning blev bestemt for hver arm. Resultater er udtrykt som ændring i HIV RNA log10 kopier/ml efter 7 daglige doser af doravirin eller placebo. Det blev antaget, at mindst 1 dosis doravirin ville være bedre end placebo som dokumenteret ved den øvre grænse af 90 % konfidensintervallet <-1. Plasma HIV RNA-niveauer blev bestemt ved hjælp af Abbott RealTime HIV-analysen, som har et lineært område fra 40 til 10 millioner kopier/ml.
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra dosering til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) af Doravirin på dag 7
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7
AUC0-24 timer for doravirin på dag 7 blev bestemt i doravirinbehandlingsarmene.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Doravirin på dag 7
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7
Cmax for doravirin på dag 7 blev bestemt i doravirinbehandlingsarmene.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24 timer) af Doravirin på dag 7
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 7 (dag 8)
C24 timer for doravirin på dag 7 blev bestemt i doravirinbehandlingsarmene.
24 timer efter dosis på dag 7 (dag 8)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Doravirin på dag 7
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7
Tmax for doravirin på dag 7 blev bestemt i doravirinbehandlingsarmene.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1439-005
  • 2011-003508-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1439-005 (ANDET: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Doravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner