Uno studio sulla doravirina (MK-1439) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-1439-005)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di infezione da HIV-1 ≥3 mesi prima dello screening
• I partecipanti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m^2
• A parte l'infezione da HIV, la salute di base del partecipante è giudicata stabile
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma (ECG)
• - Il partecipante è naïve alla ART (definito come non ha mai ricevuto alcun agente antiretrovirale o ≤30 giorni consecutivi di un agente antiretrovirale sperimentale (escluso un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI]) o ≤60 giorni consecutivi di ART combinata che non include un NNRTI)
• - Il partecipante non è disposto a ricevere nessun'altra ART per la durata della fase di trattamento di questo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
• Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
• Storia di malattia neoplastica clinicamente significativa
• - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi agente di terapia immunitaria o terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima del trattamento in questo studio
• - Il partecipante ha uno o più fattori di rischio preesistenti per Torsades de Pointes (classificazione funzionale della New York Heart Association da II a IV insufficienza cardiaca, sindrome familiare del QT lungo, ipokaliemia non corretta, QTcF> 470 msec)
• Il partecipante richiede o si prevede che richieda farmaci con prescrizione giornaliera cronica
• Diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
• Storia di virus dell'epatite C cronica (HCV) a meno che non sia stata documentata la cura e/o il paziente con un test sierologico positivo per HCV ha una carica virale HCV negativa.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo
• Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci con e senza prescrizione medica o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio, durante tutto lo studio, fino alla visita post-studio
• Il partecipante consuma quantità eccessive di alcol, definite come superiori a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o liquori distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno
• Il partecipante consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione è approssimativamente equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno
• Il partecipante è un fumatore eccessivo (cioè più di 10 sigarette al giorno) e non è disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno
• Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening)
• - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita pre-studio (screening).
• Storia di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
• Utente regolare attuale (incluso l'uso di droghe illecite) o ha una storia di abuso di droghe (incluso l'alcol) entro circa 1 anno