Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin (MK-1439) tutkimus ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla (MK-1439-005)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Moniannostutkimus MK-1439:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiretroviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan doraviriinin (MK-1439) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiretroviraalista aktiivisuutta monoterapiana potilailla, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) aiemmin HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektion diagnoosi ≥3 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Muiden kuin HIV-infektioiden osallistujan perusterveyden arvioidaan olevan vakaa
  • Ei kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Osallistuja ei ole aiemmin saanut ART-hoitoa (määritelty siten, että hän ei ole koskaan saanut mitään antiretroviraalista ainetta tai ≤30 peräkkäisenä päivänä tutkittavaa antiretroviraalista ainetta (lukuun ottamatta ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää [NNRTI]) tai ≤60 peräkkäistä päivää yhdistelmähoitoa ilman NNRTI:tä).
  • Osallistuja ei ole valmis saamaan muuta ART-hoitoa tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
  • Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Kliinisesti merkittävä kasvainsairaus historiassa
  • Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa immuunihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa kuukauden sisällä ennen hoitoa tässä tutkimuksessa
  • Osallistujalla on yksi tai useampi olemassa oleva torsades de pointes (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus II–IV sydämen vajaatoiminta, familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä, korjaamaton hypokalemia, QTcF >470 msek) riskitekijä.
  • Osallistuja tarvitsee tai hänen odotetaan tarvitsevan kroonisia päivittäisiä reseptilääkkeitä
  • Akuutin hepatiitin nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä
  • Aiempi krooninen hepatiitti C -virus (HCV), ellei ole dokumentoitu parannuskeinoa ja/tai potilaalla, jolla on positiivinen serologinen HCV-testi, on negatiivinen HCV-viruskuorma.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
  • Osallistuja ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen antoa tutkimuslääkkeen alkuannoksesta koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti
  • Osallistuja kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia]) päivässä
  • Osallistuja kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
  • Osallistuja on liiallinen tupakoitsija (eli yli 10 savuketta/päivä) eikä ole halukas rajoittamaan tupakointia ≤ 10 savukkeeseen päivässä
  • Suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
  • Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
  • Nykyinen säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien laittomien huumeiden käyttö) tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 1 vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paneeli A: Doravirine 25 mg tai lumelääke
Osallistujat saavat suun kautta 25 mg doraviriinia tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Doraviriini
Doraviriinitabletit, suun kautta, kerran päivässä 7 päivän ajan annoksella 25 mg paneelissa A ja 200 mg paneelissa B; määritettävä annos paneelissa C (≤200 mg).
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä 7 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Paneeli B: Doravirine 200 mg tai lumelääke
Paneeli B (doraviriini 200 mg tai lumelääke kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) aloitetaan, kun turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tyydyttävä katsaus paneelista A ja kaikki turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta MK-1439-001.
Lääke: Doraviriini
Doraviriinitabletit, suun kautta, kerran päivässä 7 päivän ajan annoksella 25 mg paneelissa A ja 200 mg paneelissa B; määritettävä annos paneelissa C (≤200 mg).
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä 7 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Paneeli C: Doravirine tai Placebo
Paneeli C on valinnainen. Jos tämä suoritetaan, annos vahvistetaan aiempien paneeleiden tietojen tarkastelun jälkeen.
Lääke: Doraviriini
Doraviriinitabletit, suun kautta, kerran päivässä 7 päivän ajan annoksella 25 mg paneelissa A ja 200 mg paneelissa B; määritettävä annos paneelissa C (≤200 mg).
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorman prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
Muutos lähtötilanteesta päivään 7 plasman HIV-RNA-viruskuormassa määritettiin jokaisessa haarassa. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena HIV-RNA:n log10-kopioina/ml 7 päivittäisen doraviriinin tai lumelääkkeen annoksen jälkeen. Oletuksena oli, että vähintään yksi doraviriiniannos olisi parempi kuin lumelääke, kuten 90 %:n luottamusvälin yläraja <-1 dokumentoi. Plasman HIV-RNA-tasot määritettiin käyttämällä Abbott RealTime HIV -määritystä, jonka lineaarinen alue on 40 - 10 miljoonaa kopiota/ml.
Lähtötilanne ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Aikakäyrän alapuolella Doravirinin annostelusta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24 h) päivänä 7
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Doraviriinin AUC0-24h päivänä 7 määritettiin doraviriinihoitoryhmissä.
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Doravirinin plasman suurin pitoisuus (Cmax) päivänä 7
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Doraviriinin Cmax päivänä 7 määritettiin doraviriinihoitoryhmissä.
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman pitoisuus 24 tuntia Doravirinin annoksen jälkeen (C24h) päivänä 7
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 7 (päivä 8)
Doraviriinin C24h päivänä 7 määritettiin doraviriinihoitoryhmissä.
24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 7 (päivä 8)
Aika Doravirinin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Doraviriinin Tmax päivänä 7 määritettiin doraviriinihoitoryhmissä.
Ennen annostusta ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1439-005
  • 2011-003508-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1439-005 (MUUTA: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa