Een studie van doravirine (MK-1439) bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers (MK-1439-005)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van HIV-1-infectie ≥3 maanden voorafgaand aan screening
• Deelnemers met vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m^2
• Afgezien van HIV-infectie, wordt de basisgezondheid van de deelnemer als stabiel beoordeeld
• Geen klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
• Deelnemer is ART-naïef (gedefinieerd als nooit een antiretroviraal middel of ≤30 opeenvolgende dagen van een antiretroviraal middel in onderzoek (exclusief een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer [NNRTI]) of ≤60 opeenvolgende dagen gecombineerde ART exclusief een NNRTI)
• De deelnemer is bereid geen andere ART te ontvangen voor de duur van de behandelingsfase van deze studie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
• Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische (buiten HIV-1-infectie), renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
• Geschiedenis van klinisch significante neoplastische ziekte
• Deelnemer heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek immuuntherapiemiddelen of immunosuppressieve therapie gebruikt
• Deelnemer heeft een of meer reeds bestaande risicofactoren voor Torsades de Pointes (New York Heart Association Functional Classification II tot en met IV hartfalen, familiair lang-QT-syndroom, ongecorrigeerde hypokaliëmie, QTcF >470 msec)
• Deelnemer heeft chronisch dagelijks voorgeschreven medicijnen nodig of zal dit naar verwachting nodig hebben
• Huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook
• Voorgeschiedenis van chronisch hepatitis C-virus (HCV), tenzij er gedocumenteerde genezing is en/of de patiënt met een positieve serologische test voor HCV een negatieve HCV-virale belasting heeft.
• Positief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
• Deelnemer is niet in staat om af te zien van of anticipeert op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en zonder recept of kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid [Hypericum perforatum]) vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie, tot aan het bezoek na de studie
• Deelnemer consumeert overmatige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken (1 glas is ongeveer gelijk aan: bier [284 ml/10 ounces], wijn [125 ml/4 ounces] of gedistilleerde dranken [25 ml/1 ons]) per dag
• Deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken per dag
• Deelnemer is een overmatige roker (d.w.z. meer dan 10 sigaretten/dag) en is niet bereid het roken te beperken tot ≤10 sigaretten per dag
• Grote operatie, 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screeningsbezoek)
• Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek (screeningsbezoek).
• Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of heeft een anafylactische reactie gehad of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
• Huidige regelmatige gebruiker (inclusief gebruik van illegale drugs) of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 1 jaar